より大きな肝臓および腎臓の腫瘍における熱アブレーション

私たちのグループは、55 ～ 90 ℃ の範囲の熱を使用して 1 回の針挿入で大きな腫瘍 (≥3cm) を凝固するように設計された、新しい介在性誘導コイル デバイスを開発しました。 [31] 私たちのシステムは、腫瘍組織またはファントム内で緩く巻かれたヘリカル コイルで構成され、27.12 MHz の高周波エネルギーで励起されます。 コイルは、形状記憶合金であるニチノールから構成されており、カニューレ送達針から腫瘍標的へのデバイスの経皮展開を可能にします。 この新しい単極デバイスは、ex vivo と in vivo の両方の設定で、より大きなアブレーション ゾーン (6cm x 4cm) でより短い治療時間でより大きな腫瘍を治療する可能性を秘めています。 私たちの以前の豚の研究では、私たちのグループは、ex vivo 研究と比較してアブレーション ボリュームの減少を見ていません。 この研究提案の目的は、US または CT ガイダンスの下で、大きなヒトの腎臓および肝臓の腫瘍を切除するためのユニークな間質コイル電極 RF 熱治療装置の適用の安全性と有効性を判断することです。

2. 仮説

新しく開発された新しいコイル電極を使用して、US または CT ガイダンスの下で経皮的に送達される RF エネルギーの形での組織内温熱療法は、大きな腎臓および肝臓の腫瘍を切除するための安全で効果的な方法です。 これは、即時の手術または治療が遅れる可能性のある監視の代替手段です。

3. 目的

3.1 豚モデルで開発された肝腫瘍における新規の RF デバイスと技術を、以下の方法で七細胞癌患者に使用すること:

3.1.1 RF 電極を目的の位置に正確かつ安全に配置できることを確認します。

3.1.2 周囲の肝臓組織への影響の評価を含む、RF コイル デバイスを使用したエネルギー適用の安全性を確立します。

3.1.3 大きな (>2cm) 肝臓腫瘍が RF エネルギーで効果的に切除されることを確認します。

3.2 ブタモデルで開発された腎腫瘍アブレーションにおける新規の RF デバイスと技術を、以下の方法で腎細胞癌患者に適用すること:

3.2.1 RF 電極を目的の位置に正確かつ安全に配置できることを確立する。

3.1.4 周囲の腎臓組織への影響を評価することを含む、RF コイル デバイスを使用したエネルギー適用の安全性を確立します。

3.2.2 大きな (RFA 緩く巻かれた熱コイル 2cm) 腎腫瘍が RF エネルギーで効果的に切除されることを確認します。

4. サンプルサイズと方法

4.1 以下による腎腫瘍の RF アブレーション：

4.1.1 サンプル

追加のRFAに適していると見なされる部分的または根治的腎摘除術を受けている、大きな（大きなT1aおよびT1b N0 M0 RCC、直径2cm以上）固形腎腫瘤を有する6人の患者が適格となります。

患者は、「急性」と「遅発性」の 2 つのグループに均等に分けられます。 急性グループでは、研究は、手順の数を最小限に抑えながら研究目的を達成し、OR スイート内の患者とのデバイスの安全性を評価できます。 しかし、病変が直後に切除される場合、RF治療の細胞効果に基づいて腫瘍の生存率を正確に予測することは困難です。 遅延グループの目的は、治療後 6 ～ 7 日まで発生しない組織学的熱変化の全範囲を調べることです。 このグループは、インターベンショナル CT スイートの意図した臨床設定内でのデバイスの実現可能性も検証します。

標準RFAの資格があると見なされる可能性のある患者、または不可逆的な凝固障害、尿路感染症および/または病的肥満のある患者は除外されます。

腫瘍切除の手術に適格な患者のみが登録されます。 患者はランダム化されません。 最初の 3 人の患者は、急性期グループ (即時アーム) に入ります。 この理由は、インシデントが発生した場合に設定を制御するためです。 患者はすでに手術の準備ができており、患者の安全上の問題が発生した場合に備えて、より管理された環境が提供されます。

4.1.2 メソッド (遅延グループ)

患者は午前中にトロント総合病院の医療外科デイユニットに入院しました。 初期の看護評価には、バイタルサインとアレルギーの記録、および静脈アクセスの取得が含まれます。 患者は医療画像部門に運ばれ、そこで放射線科医、放射線看護師、放射線技師で構成されるインターベンション放射線科チームによってケアが提供されます。 インフォームド コンセントと満足のいく血液検査結果 (血小板数、INR、および PTT) が確認されます。 治療前のCBCとクレアチニンが測定され、尿検査が行われます。 静脈内鎮静（ミダゾラム、フェンタニル、メペリジン、および/またはジメンヒドリナート）は、パルスオキシメトリーおよび血圧測定値を含む患者の継続的なモニタリング中に行われます。

適切な領域は無菌的に準備され、ドレープされ、手順はリアルタイムの US および CT ガイダンスの下で実行されます。 局所麻酔（1％リドカイン10mlなど）は、25ゲージの針を介して投与されます。

周囲の構造が熱損傷から確実に保護されるようにするために、安全、効果的、再現性があり、安価であることが証明された腎臓の周りの「サーマルブランケット」として機能する「ハイドロダイセクション技術」が適用される場合があります。

電気的に絶縁された 12ga イントロデューサとトロカールを使用して、経皮的に腎腫瘍に挿入します。 針先はターゲットの中心から 20mm の位置に配置されます。 トロカールが取り外され、同軸に（すなわち イントロデューサー内)、14 ～ 18 ゲージの針を使用して病変のコア生検を行います。 次に、緩く巻かれたコイル電極を含む 14ga カニューレを備えた高周波アプリケーターを最適に配置し、イントロデューサーに固定します。 アプリケータを回転させて、ターゲットをコイル軌道に合わせます。 コイル「イントロデューサー プライヤー」は、コイルを組織に送達するために使用されます。 4 つの分散電極 (接地パッド) が患者の太ももに貼り付けられます。 アプリケータはジェネレータと接地パッドに接続されています。 エネルギーは、手動フィードバックとターゲットのサイズに基づいて 125 ～ 200 W に設定された電力定格で 4 ～ 10 分間、1 回の加熱サイクルで適用されます。 熱損傷の発生は、リアルタイム B モード US で監視されます。 手順の最後に、コイル電極は「レクトラクタ プライヤー」を使用して引っ込められ、イントロデューサ付きのアプリケータが取り外されます。

RF 中および RF 直後に US または CT イメージングを使用して、作成された熱損傷の正確性を確保し、合併症を排除します。 手順の完了後、患者は観察、回復、および必要に応じてさらなる疼痛管理のために医療外科デイユニットに移送されます。 治療直後のＣＢＣおよび血清クレアチニンレベルを測定する。 尿検査が行われます。 患者は、RF手順の完了から約4時間後に親戚または友人と一緒に家に退院します。

フォローアップ造影スパイラルCTスキャンは、治療後約6〜10日目（手術前）に実行され、考えられる合併症を評価し、病変のサイズと増強の程度を測定します。 さらに、CBC、血清クレアチニン、尿検査が行われます。

約 6 ～ 10 日目に、部分的または根治的腎摘除術が通常の方法で行われます。 腎部分切除術の場合、正常組織の切除を補助するために、腫瘍の周囲に明確な縁が肉眼で見えると想定されます。

標本は病理学に送られ、肉眼的検査によって熱病変のサイズが測定されます。 標準的な H&E および NADH を使用した組織病理学は、熱損傷の境界を確立し、この領域内の生存細胞を検出します。 また、周囲の正常な腎臓組織における凝固壊死の程度も確定します。 患者のさらなるフォローアップは、RCCの標準プロトコルに従って継続されます。

4.1.3 方法（急性期）

画像誘導療法手術室 (MPOR) またはトロント総合病院の通常の手術室で、患者は全身麻酔下に置かれます。 病変から針生検が行われ、通常の検査のために病理学に送られ、その後の温熱療法によって組織の外観が変化した場合に正確な診断を下すことができます。 次に、周囲の構造が熱損傷から確実に保護されるように「ハイドロダイセクション技術」が適用され、腎臓の周囲の「熱ブランケット」として機能します。

RF 電極は、イメージング モダリティ (US または CT ガイダンス) に応じて、病変に直接または経皮的に挿入され、「遅延グループ」で前述したのと同じ方法で展開されます。 エネルギーは、単一の時限加熱サイクルを使用して供給されます。 治療は、B モード US で監視されます。 サイクルが完了すると、プローブが取り外され、計画された手術が部分的または根治的腎摘出術で続行されます。

標本は病理学に送られ、上記のように処理されます。

超音波ガイド下手術を受ける患者の場合、RFA 手術は通常の手術室で開放的に行われ、部分的または根治的腎摘除術を見越して、通常の方法で腎臓が外科的に露出されます。 腎腫瘍は、肉眼的検査、触診、および必要に応じて術中 US の助けを借りて配置されます。 この場合、RFA プローブは病変に直接挿入されます。 US と共に CT ガイド付き手術を受ける患者の場合、手術は MPOR で行われ、腎臓を開いて露出させる前に、RFA プローブが病変に経皮的に挿入されます。 手術が MPOR で実行できない場合、患者は手術を受けるために全身麻酔下で通常の手術室に移されます。 麻酔科医が同行します。