Tepelná ablace u větších nádorů jater a ledvin

Naše skupina vyvinula nové zařízení s intersticiální indukční cívkou, které bylo navrženo pro koagulaci velkých nádorů (≥3 cm) pomocí jediné jehly za použití tepla v rozmezí 55-90 ◦C. [31]Náš systém se skládá ze spirálové cívky, která je volně navinutá uvnitř nádorové tkáně nebo fantomu a excitována radiofrekvenční energií na 27,12 MHz. Cívka je konstruována z Nitinolu, slitiny s tvarovou pamětí, aby umožnila perkutánní nasazení zařízení z kanylační zaváděcí jehly do cíle nádoru. Toto nové monopolární zařízení má potenciál léčit větší nádory s většími ablačními zónami (6 cm x 4 cm) s kratší dobou léčby, a to jak v ex vivo, tak in vivo nastavení. V našich předchozích studiích na prasatech naše skupina nezaznamenala snížení objemu ablace ve srovnání se studiemi ex vivo. Záměrem tohoto výzkumného návrhu je určit bezpečnost a účinnost aplikace unikátního zařízení pro tepelnou terapii intersticiální spirálovou elektrodou RF pro ablaci velkých lidských renálních a jaterních nádorů pod vedením US nebo CT.

2. Hypotéza

Intersticiální termální terapie ve formě RF energie dodávané perkutánně pod vedením US nebo CT s naší nově vyvinutou novou spirálovou elektrodou je bezpečnou a účinnou metodou k ablaci velkých ledvinových a jaterních nádorů. Jedná se o alternativu k okamžité operaci nebo ke sledování s možnou opožděnou léčbou.

3. Cíle

3.1 Použití nového RF zařízení a techniky u nádoru jater, jak byly vyvinuty na prasečím modelu, u pacientů s heptacelulárním karcinomem:

3.1.1 Zajištění toho, že RF elektrody lze přesně a bezpečně umístit na požadované místo.

3.1.2 Zjistěte bezpečnost aplikace energie pomocí RF cívkového zařízení včetně posouzení účinku na okolní jaterní tkáň.

3.1.3 Ověření, že velké (>2 cm) jaterní nádory jsou účinně odstraněny RF energií.

3.2 Aplikovat nové RF zařízení a techniku ​​při ablaci nádoru ledvin, jak byly vyvinuty na prasečím modelu, u pacientů s renálním karcinomem pomocí:

3.2.1 Ujištění, že RF elektrody lze přesně a bezpečně umístit na požadované místo.

3.1.4 Zjistěte bezpečnost aplikace energie pomocí RF cívkového zařízení včetně posouzení účinku na okolní tkáň ledvin.

3.2.2 Ověření, že velké (RFA volně vinuté termální cívky 2 cm) nádory ledvin jsou účinně odstraněny pomocí RF energie.

4. Velikost vzorku a metody

4.1 RF ablace nádoru ledviny:

4.1.1 Vzorek

Šest pacientů s velkým (velký T1a a T1b N0 M0 RCC , > 2 cm v průměru), solidní renální hmotou, kteří podstupují parciální nebo radikální nefrektomii, která je považována za vhodnou pro další RFA.

Pacienti budou rovnoměrně rozděleni do dvou skupin, a to „akutní“ a „opoždění“. S akutní skupinou může studie splnit své studijní cíle a zároveň minimalizovat počet procedur a vyhodnotit bezpečnost zařízení s pacientem na operačním sále. Je však obtížné přesně předpovědět životaschopnost nádoru na základě buněčných účinků léčby RF, když je léze vyříznuta bezprostředně poté. Účelem odložené skupiny je vyšetřit celý rozsah histologických tepelných změn, ke kterým nedojde dříve než 6-7 dní po ošetření. Tato skupina také ověří proveditelnost zařízení v rámci zamýšleného klinického prostředí intervenční sady CT.

Pacienti, kteří by mohli být považováni za způsobilé pro standardní RFA nebo s nevratnými defekty koagulace, infekcí močových cest a/nebo morbidní obezitou, budou vyloučeni.

Zařazeni budou pouze pacienti způsobilí k operaci pro resekci nádoru. Pacienti nebudou randomizováni. První 3 pacienti půjdou do akutní skupiny (okamžitá paže). Důvodem je mít kontrolované nastavení v případě výskytu. Pacient bude již připraven na operaci, která poskytne více kontrolované prostředí, pokud by se vyskytl problém s bezpečností pacienta.

4.1.2 Metody (zpožděná skupina)

Pacient je přijat ráno na Medical Surgical Day Unit ve Všeobecné nemocnici v Torontu. Počáteční ošetřovatelské hodnocení zahrnuje dokumentaci vitálních funkcí a alergií a získání intravenózního vstupu. Pacient je transportován na kliniku lékařského zobrazování, kde péči zajišťuje tým intervenční radiologie složený z radiologa, radiologické sestry a radiologického technologa. Potvrzuje se informovaný souhlas a uspokojivé výsledky krevních testů (počet krevních destiček, INR a PTT). Před léčbou bude změřen CBC a kreatinin a bude provedena analýza moči. Intravenózní sedace (midazolam, fentanyl, meperidin a/nebo dimenhydrinát) se podává během nepřetržitého sledování pacienta, které zahrnuje pulzní oxymetrii a měření krevního tlaku.

Příslušná oblast se asepticky připraví a zakryje a postup se provádí pod vedením US a CT v reálném čase. Lokální anestezie (např. 10 ml 1% lidokainu) se podává pomocí jehly 25 gauge.

Aby bylo zajištěno, že okolní struktury jsou chráněny před tepelným poškozením, lze použít „techniku ​​hydrodisekce“, která funguje jako „tepelná přikrývka“ kolem ledviny, která se osvědčila jako bezpečná, účinná, reprodukovatelná a levná.

Pomocí elektricky izolovaného 12ga zavaděče s trokarem se perkutánně zavede do renálního tumoru. Špička jehly bude umístěna 20 mm od středu terče. Trokar se odstraní a koaxiálně (tj. v zavaděči) se provede základní biopsie léze jehlou 14-18 gauge. Radiofrekvenční aplikátor s 14ga kanylou obsahující volně navinutou spirálovou elektrodu je pak optimálně umístěn a zajištěn v zavaděči. Aplikátor se otáčí tak, aby se cíl vyrovnal s trajektorií cívky. K zavedení spirály do tkáně se používají „zaváděcí kleště“ na cívku. Čtyři disperzní elektrody (zemnící podložky) jsou přilepeny na stehna pacienta. Aplikátor je připojen ke generátoru a zemnicím podložkám. Energie bude aplikována v jediném zahřívacím cyklu po dobu 4-10 minut při jmenovitém výkonu nastaveném mezi 125-200W na základě ruční zpětné vazby a velikosti cíle. Vývoj tepelné léze bude monitorován pomocí US v režimu B v reálném čase. Na konci procedury se spirálová elektroda stáhne pomocí „retraktorových kleští“ a poté se odstraní aplikátor se zavaděčem.

US nebo CT zobrazení se používá během a bezprostředně po RF k zajištění přesnosti vytvořené tepelné léze a k vyloučení komplikací. Po dokončení procedury je pacient převezen na lékařskou chirurgickou denní jednotku za účelem pozorování, zotavení a další kontroly bolesti podle potřeby. Bezprostředně po léčbě budou měřeny hladiny CBC a sérového kreatininu. Bude proveden rozbor moči. Pacient je propuštěn domů v doprovodu příbuzného nebo přítele přibližně 4 hodiny po ukončení RF procedury.

Přibližně 6. až 10. den po léčbě (před operací) bude provedeno kontrolní spirální CT s kontrastním vyšetřením, aby se posoudily možné komplikace a změřila se velikost léze a stupeň zesílení. Kromě toho bude provedena CBC, sérový kreatinin a analýza moči.

Přibližně 6. – 10. den bude běžným způsobem provedena částečná nebo radikální nefrektomie. V případě částečné nefrektomie se předpokládá, že kolem nádorů budou zřetelně viditelné jasné okraje, které pomohou při resekci přes normální tkáň.

Vzorek bude odeslán na patologii, kde budou měřeny velikosti tepelných lézí pomocí hrubé kontroly. Histopatologie pomocí standardních H&E a NADH stanoví hranice tepelné léze a detekuje jakékoli životaschopné buňky v této oblasti. Stanoví také rozsah koagulační nekrózy v normální okolní tkáni ledvin. Další sledování pacienta bude pokračovat podle standardního protokolu pro RCC.

4.1.3 Metody (akutní skupina)

Buď na operačním sále pro obrazovou terapii (MPOR) nebo na běžném operačním sále ve Všeobecné nemocnici v Torontu bude pacient uveden do celkové anestezie. Z léze bude odebrána biopsie jádra jehly a odeslána na patologii k rutinnímu vyšetření, aby bylo zajištěno, že bude možné provést přesnou diagnózu, pokud následná tepelná terapie změní vzhled tkáně. Poté je aplikována „technika hydrodisekce“, aby se zajistilo, že okolní struktury jsou chráněny před tepelným poškozením, což funguje jako „tepelná přikrývka“ kolem ledviny.

RF elektroda bude vložena přímo nebo perkutánně do léze v závislosti na zobrazovací modalitě (navádění US nebo CT) a rozmístěna stejnou metodou, jaká byla dříve popsána ve „skupině se zpožděním“. Energie bude dodávána pomocí jednoho časového cyklu ohřevu. Léčba bude monitorována v režimu B US. Po dokončení cyklu bude sonda odstraněna a plánovaná operace bude pokračovat částečnou nebo radikální nefrektomií.

Vzorek bude odeslán na patologii a zpracován výše uvedeným způsobem.

U pacientů s ultrazvukově řízeným výkonem bude RFA výkon prováděn na běžném operačním sále otevřeným způsobem, ledvina bude chirurgicky obnažena obvyklým způsobem v očekávání parciální nebo radikální nefrektomie. Nádor ledviny bude lokalizován hrubou inspekcí, palpací a v případě potřeby pomocí peroperačního ultrazvuku. V tomto případě bude sonda RFA zavedena přímo do léze. U pacientů, kteří mají spolu s ultrazvukem CT naváděný výkon, bude výkon proveden v MPOR a sonda RFA bude zavedena perkutánně do léze před otevřením a obnažením ledviny. Pokud nelze operaci provést v MPOR, bude pacient převezen na rutinní operační sál v celkové anestezii k operaci. Doprovází je anesteziolog.