더 큰 간 및 신장 종양의 열 절제

우리 그룹은 55-90ºC 범위의 열을 사용하여 단일 바늘 삽입을 통해 큰 종양(≥3cm)을 응고하도록 설계된 새로운 간질 유도 코일 장치를 개발했습니다. 우리 시스템은 종양 조직 또는 팬텀 내부에 느슨하게 감긴 나선형 코일로 구성되어 있으며 27.12MHz의 고주파 에너지로 여기됩니다. 코일은 형상 기억 합금인 Nitinol로 구성되어 캐뉼라 전달 바늘에서 종양 표적으로 장치를 경피적으로 배치할 수 있습니다. 이 새로운 단극 장치는 생체 외 및 생체 내 설정 모두에서 더 짧은 치료 시간으로 더 큰 절제 영역(6cm x 4cm)으로 더 큰 종양을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 우리의 이전 돼지 연구에서 우리 그룹은 생체 외 연구에 비해 절제 부피의 감소를 보지 못했습니다. 이 연구 제안의 목적은 US 또는 CT 지침에 따라 큰 인간 신장 및 간 종양을 제거하기 위한 고유한 간질 코일 전극 RF 열 치료 장치의 적용의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.

2. 가설

새로 개발된 새로운 코일 전극을 사용하여 US 또는 CT 지침에 따라 경피적으로 전달되는 RF 에너지 형태의 간질 열 요법은 큰 신장 및 간 종양을 제거하는 안전하고 효과적인 방법입니다. 이것은 즉각적인 수술 또는 가능한 지연 치료에 대한 감시에 대한 대안입니다.

3. 목적

3.1 돼지 모델에서 간세포 암종 환자에게 개발된 간 종양의 새로운 RF 장치 및 기술을 다음과 같이 사용합니다.

3.1.1 RF 전극을 원하는 위치에 정확하고 안전하게 배치할 수 있도록 설정합니다.

3.1.2 주변 간 조직에 대한 영향 평가를 포함하여 RF 코일 장치로 에너지 적용의 안전성을 확립합니다.

3.1.3 큰(>2cm) 간 종양이 RF 에너지로 효과적으로 절제되는지 확인합니다.

3.2 돼지 모델에서 개발된 신장 종양 절제에 새로운 RF 장치 및 기술을 신장 세포 암종 환자에게 다음과 같이 적용합니다.

3.2.1 RF 전극을 원하는 위치에 정확하고 안전하게 배치할 수 있도록 설정합니다.

3.1.4 주변 신장 조직에 대한 영향 평가를 포함하여 RF 코일 장치로 에너지 적용의 안전성을 확립합니다.

3.2.2 큰(RFA 느슨하게 감긴 열 코일2cm) 신장 종양이 RF 에너지로 효과적으로 절제되는지 확인합니다.

4. 샘플 크기 및 방법

4.1 다음에 의한 신장 종양의 RF 절제:

4.1.1 샘플

추가 RFA에 적합한 것으로 간주되는 부분 또는 근치 신장 절제술을 받고 있는 큰(큰 T1a 및 T1b N0 M0 RCC, > 2cm 직경) 고형 신장 종괴가 있는 6명의 환자가 자격이 있습니다.

환자는 '급성'과 '지연'의 두 그룹으로 고르게 나뉩니다. 급성기 그룹을 사용하면 절차 수를 최소화하면서 연구 목표를 달성할 수 있고 수술실에서 환자와 함께 장치의 안전성을 평가할 수 있습니다. 그러나 RF 치료 직후 병변을 절제할 때 RF 치료의 세포 효과를 기반으로 종양 생존율을 정확하게 예측하기는 어렵습니다. 지연된 그룹의 목적은 치료 후 6-7일까지 발생하지 않는 조직학적 열 변화의 전체 범위를 검사합니다. 이 그룹은 또한 중재적 CT 세트의 의도된 임상 설정 내에서 장치의 타당성을 검증합니다.

표준 RFA에 적격하다고 간주될 수 있는 환자 또는 비가역적 응고 결함, 요로 감염 및/또는 병적 비만이 있는 환자는 제외됩니다.

종양 절제 수술을 받을 자격이 있는 환자만 등록됩니다. 환자는 무작위 배정되지 않습니다. 처음 3명의 환자는 급성 그룹(직접 팔)으로 이동합니다. 그 이유는 발생이 발생할 경우 제어된 설정을 갖기 위함입니다. 환자는 이미 수술 준비가 되어 있을 것이며 환자 안전 문제가 있을 경우 보다 통제된 환경을 제공할 것입니다.

4.1.2 방법(지연 그룹)

환자는 아침에 Toronto General Hospital의 Medical Surgical Day Unit에 입원합니다. 초기 간호 평가에는 활력 징후 및 알레르기 문서화와 정맥 주사 접근이 포함됩니다. 환자는 영상의학과로 이송되어 방사선과 전문의, 방사선과 간호사 및 방사선과 기술자로 구성된 중재적 방사선과 팀이 치료를 제공합니다. 정보에 입각한 동의 및 만족스러운 혈액 검사 결과(혈소판 수, INR 및 PTT)가 확인됩니다. 치료 전 CBC와 크레아티닌을 측정하고 소변 검사를 실시합니다. 환자를 지속적으로 모니터링하는 동안 정맥 진정제(midazolam, fentanyl, meperidine 및/또는 dimenhydrinate)를 투여합니다. 여기에는 산소 포화도 측정 및 혈압 판독이 포함됩니다.

적절한 부위를 무균 상태로 준비하고 드레이프를 씌우고 실시간 US 및 CT 안내에 따라 절차를 수행합니다. 국소 마취(예: 1% 리도카인 10ml)를 25게이지 바늘을 통해 투여합니다.

주변 구조를 열 손상으로부터 보호하기 위해 안전하고 효과적이며 재현 가능하고 저렴한 것으로 입증된 신장 주변의 "열 블랭킷" 역할을 하는 "수압 해부 기술"을 적용할 수 있습니다.

투관침이 있는 전기 절연 12ga 삽입기를 사용하여 신장 종양에 경피적으로 삽입합니다. 바늘 끝은 타겟 중앙에서 20mm 떨어진 곳에 위치합니다. 투관침을 제거하고 동축으로(즉, 도입기 내에서), 병변의 코어 생검은 14-18 게이지 바늘로 수행됩니다. 느슨하게 감긴 코일 전극을 포함하는 14ga 캐뉼라가 있는 무선 주파수 어플리케이터는 최적의 위치에 배치되고 도입기에 고정됩니다. 어플리케이터가 회전하여 코일 궤적과 대상을 정렬합니다. 코일 '도입기 펜치'는 코일을 조직으로 전달하는 데 사용됩니다. 4개의 분산 전극(접지 패드)이 환자의 허벅지에 부착됩니다. 애플리케이터는 발전기 및 접지 패드에 연결됩니다. 에너지는 수동 피드백 및 대상의 크기를 기반으로 125-200W 사이에서 설정된 전력 등급에서 4-10분 동안 단일 가열 주기로 적용됩니다. 열 병변의 발달은 실시간 B 모드 US로 모니터링됩니다. 절차가 끝나면 코일 전극이 '견인기 플라이어'를 사용하여 후퇴한 다음 도입기가 있는 어플리케이터를 제거합니다.

US 또는 CT 이미징은 생성된 열 병변의 정확성을 보장하고 합병증을 배제하기 위해 RF 동안 및 RF 직후에 사용됩니다. 시술 완료 후 환자는 필요에 따라 관찰, 회복 및 추가 통증 조절을 위해 Medical Surgical Day Unit으로 이송됩니다. 치료 직후 CBC 및 혈청 크레아티닌 수치를 측정합니다. 소변 검사가 수행됩니다. 환자는 RF 절차 완료 후 약 4시간 후에 친척이나 친구와 함께 집으로 퇴원합니다.

가능한 합병증을 평가하고 병변의 크기와 조영증강 정도를 측정하기 위해 후속 조영제 강화 나선형 CT 스캔을 대략 치료 후 6-10일(수술 전)에 수행합니다. 또한 CBC, 혈청 크레아티닌 및 소변 검사가 수행됩니다.

대략 6-10일째에 부분 또는 근치 신장 절제술이 일반적인 방법으로 수행됩니다. 부분 신절제술의 경우 정상 조직을 통한 절제를 돕기 위해 종양 주위에 명확한 마진이 육안으로 보일 것이라고 가정합니다.

표본은 육안 검사로 열 병변 크기를 측정하는 병리학으로 보내질 것입니다. 표준 H&E 및 NADH를 사용하는 조직 병리학은 열 병변의 경계를 설정하고 이 영역 내에서 생존 가능한 세포를 감지합니다. 또한 정상적인 주변 신장 조직에서 응고 괴사 정도를 설정합니다. RCC에 대한 표준 프로토콜에 따라 환자에 대한 추가 후속 조치가 계속됩니다.

4.1.3 방법(급성 그룹)

영상 유도 치료 수술실(MPOR) 또는 토론토 종합 병원의 일반 수술실에서 환자는 전신 마취를 받게 됩니다. 후속 열 치료가 조직의 모양을 변경하는 경우 정확한 진단을 내릴 수 있도록 병변에서 바늘 코어 생검을 수행하고 일상적인 검사를 위해 병리학으로 보냅니다. 그런 다음 신장 주변의 "열 담요" 역할을 하는 열 손상으로부터 주변 구조를 보호하기 위해 "수압 해부 기술"을 적용합니다.

RF 전극은 이미징 양식(US 또는 CT 안내)에 따라 병변에 직접 또는 경피적으로 삽입되며 앞서 '지연 그룹'에서 설명한 것과 동일한 방법으로 배치됩니다. 에너지는 단일 시간 가열 주기를 사용하여 전달됩니다. 치료는 B 모드 US로 모니터링됩니다. 주기가 완료되면 탐침을 제거하고 부분 또는 근치 신장 절제술로 계획된 수술을 계속합니다.

검체는 병리과로 보내져 위와 같이 처리됩니다.

초음파 유도 시술을 받는 환자의 경우 RFA 시술은 일상적인 수술실에서 개방형 방식으로 시행되며, 신장은 부분 또는 근치 신장 절제술을 예상하여 일반적인 방법으로 외과적으로 노출됩니다. 신장 종양은 육안 검사, 촉진 및 필요한 경우 수술 중 US의 도움으로 위치를 찾습니다. 이 경우 RFA 프로브는 병변에 직접 삽입됩니다. US와 함께 CT 가이드 시술을 받는 환자의 경우 시술은 MPOR에서 수행되며 RFA 탐침은 신장을 열고 노출하기 전에 병변에 경피적으로 삽입됩니다. MPOR에서 수술을 할 수 없는 경우 환자는 전신 마취 상태에서 일반 수술실로 이동하여 수술을 받습니다. 그들은 마취 전문의와 동행할 것입니다.