多发性骨髓瘤中的伏立诺他、硼替佐米和地塞米松 (MUKFour) (MUKfour)
2021年8月9日 更新者：University of Leeds
伏立诺他、硼替佐米和地塞米松联合治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者的 II 期试验
硼替佐米是多发性骨髓瘤的既定治疗方法；在英国，硼替佐米与地塞米松一起给药是常见的做法。 这种做法基于支持使用这种组合提高响应率的数据。
最近的试验数据表明，在硼替佐米治疗中加入伏立诺他可以克服对硼替佐米的治疗耐药性。 因此，目前的这项试验旨在研究伏立诺他、硼替佐米和地塞米松联合治疗复发和难治性骨髓瘤患者的疗效、安全性和耐受性。
将这项 II 期试验与 MSD 进行的关键性 III 期试验（使用标记的硼替佐米适应症，不含地塞米松）进行比较，将解决地塞米松对骨髓瘤患者的耐受性和额外疗效的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Southampton、英国、SO16 6YD
- University Hospital Southampton
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、英国、NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够给予知情同意 - 年满 18 岁或以上
- 先前接受过 1-3 线治疗且现在需要进一步治疗的复发性骨髓瘤参与者
- ECOG 体能状态 ≤ 2
注册后 14 天内所需的实验室值：
- 中性粒细胞绝对计数≥1.0 x 10^9/L。
- 血小板计数≥75x10^9/L。
- 血红蛋白 > 9 克/分升。
- 胆红素≤1.5 x 正常上限
- ALT 和/或 AST ≤2.5 x 正常上限
- 血清肌酐≤ 2.0 x 正常值上限
- 校正钙 ≤ 2.8 mmol/L
- 至少3个月的预期寿命
- 有生育能力的女性参与者必须在基线时进行阴性妊娠试验，并同意在研究期间使用双重避孕方法，并且必须在治疗结束后继续这样做 3 个月。 如果男性参与者与有生育能力的女性发生性行为，则男性参与者必须同意在研究期间使用屏障避孕方法，并且必须在治疗结束后继续这样做 3 个月
- 参与者能够吞咽胶囊并且能够连续服用或耐受口服药物。
排除标准：
- 在方案治疗开始前 28 天内接受过既往抗肿瘤治疗，包括之前的实验性药物或批准的抗肿瘤小分子和生物制剂。 允许在此期间进行类固醇治疗以阻止快速复发，但必须在研究药物给药前 7 天停止。
- 先前的 HDAC 抑制剂治疗。
- 除了适当治疗的局部上皮皮肤癌或宫颈癌外，其他部位既往或并发的活动性恶性肿瘤（治疗结束后 <12 个月）。
- 被认为对先前的硼替佐米治疗无效或不能耐受硼替佐米治疗的参与者。
- ≥ 2 级严重程度的周围神经病变
- 在注册前 14 天内接受过生长因子支持或血小板支持的参与者
- 患有无法控制的并发疾病或可能限制研究依从性的情况的参与者。
- 患有严重心血管或肺部疾病的患者
- 活动性有症状的真菌、细菌和/或病毒感染，包括已知的活动性 HIV 或已知的病毒性（甲型、乙型或丙型）肝炎。
- 怀孕或哺乳期女性
- 无法在研究开始时接受皮质类固醇治疗
- 已知对硼替佐米（例如硼、甘露醇）、伏立诺他或地塞米松的任何成分过敏的参与者。
- 参与者已知有 CNS 转移和/或癌性脑膜炎。
- 有胃肠道手术史或研究者认为可能会干扰研究药物吸收或吞咽的其他手术史的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：伏立诺他万珂地塞米松 (VVD)
最多 8 个周期的 VVD，然后进行伏立诺他维持治疗，直至疾病进展。 第 1-8 周期（21 天周期）
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对伏立诺他、硼替佐米和地塞米松的总体反应率。
大体时间：长达 24 周
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评估在使用伏立诺他、硼替佐米和地塞米松进行方案治疗的 8 个周期内至少部分缓解 (PR) 或更好的参与者的数量和比例。
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长达 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用伏立诺他、硼替佐米和地塞米松治疗期间剂量减少的次数。
大体时间：长达 24 周
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评估伏立诺他、硼替佐米和地塞米松联合治疗的剂量减少情况。
将评估因毒性而减少剂量或提前终止治疗的参与者比例。
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长达 24 周
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不良事件的总数和发生率
大体时间：长达 18 个月
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安全性和毒性分析将总结总体严重不良事件和不良事件发生率，包括至少发生一次安全事件的参与者人数和比例。
SAE 将另外通过与研究治疗的关系、严重性标准、事件结果、持续时间和 MedDRA 身体系统编码来呈现。
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长达 18 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 18 个月
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将使用 Kaplan Meier 方法计算无进展生存曲线，并提供中位 PFS 估计值
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长达 18 个月
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对治疗的最大反应
大体时间：长达 24 周
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在 8 个治疗周期内以及包括维持阶段在内的所有治疗中，每个反应类别的参与者总数和比例
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长达 24 周
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最大响应时间
大体时间：长达 18 个月
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最大响应时间将从注册日期到最大响应日期计算。
进步但未达到最大反应的参与者将在进步时被审查。
将显示达到最大响应的中位时间。
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长达 18 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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配对分析
大体时间：长达 24 个月
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将进行配对分析，观察在本研究中接受伏立诺他联合硼替佐米和地塞米松 (VVD) 治疗的参与者与随机分配到硼替佐米/伏立诺他 (VV) 组的参与者的总体反应、PFS、剂量减少和毒性在关键的 MSD III 期研究中。
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Jenner、University Hospital of Southampton
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月9日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月29日
研究注册日期
首次提交
2012年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月1日
首次发布 (估计)
2012年11月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月9日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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