Вориностат, бортезомиб и дексаметазон при множественной миеломе (MUKFour) (MUKfour)

Критерии включения:

• Способен дать информированное согласие - Возраст 18 лет и старше
• Участники с рецидивом миеломы, получившие 1-3 предыдущие линии лечения и теперь нуждающиеся в дальнейшем лечении
• Статус производительности ECOG ≤ 2

• Требуемые лабораторные показатели в течение 14 дней после регистрации:

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​x 10^9/л.
  • Количество тромбоцитов ≥75x10^9/л.
  • Гемоглобин > 9 г/дл.
  • Билирубин ≤1,5 ​​x верхняя граница нормы
  • АЛТ и/или АСТ ≤2,5 x верхняя граница нормы
  • Креатинин сыворотки ≤ 2,0 x верхний предел нормы
  • Скорректированный кальций ≤ 2,8 ммоль/л
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев
• Женщины-участницы детородного возраста должны иметь отрицательный исходный тест на беременность и согласиться на использование двойных методов контрацепции на время исследования и должны продолжать делать это в течение 3 месяцев после окончания лечения. Участники мужского пола должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции на время исследования, если они ведут половую жизнь с женщиной детородного возраста, и должны продолжать делать это в течение 3 месяцев после окончания лечения.
• Участник может глотать капсулы и может принимать или переносить пероральные препараты на постоянной основе.

Критерий исключения:

• Предыдущая противоопухолевая терапия, включая предшествующие экспериментальные агенты или одобренные противоопухолевые малые молекулы и биологические препараты, в течение 28 дней до начала лечения по протоколу. Стероидная терапия для остановки быстрого рецидива в этот период разрешена, но должна быть прекращена за 7 дней до введения исследуемого препарата.
• Предварительное лечение ингибитором HDAC.
• Предыдущие или сопутствующие активные злокачественные новообразования (<12 месяцев после окончания лечения) в других местах, за исключением локализованного эпителиального рака кожи или шейки матки, пролеченных надлежащим образом.
• Участники считались невосприимчивыми к предшествующему лечению бортезомибом или неспособными переносить лечение бортезомибом.
• Периферическая невропатия ≥ 2 степени тяжести
• Участники, получившие поддержку факторов роста или тромбоцитов в течение 14 дней до регистрации
• Участники с неконтролируемым сопутствующим заболеванием или обстоятельствами, которые могут ограничить соблюдение исследования.
• Пациенты со значительным сердечно-сосудистым или легочным заболеванием
• Активная симптоматическая грибковая, бактериальная и/или вирусная инфекция, включая известный активный ВИЧ или известный вирусный гепатит (А, В или С).
• Беременные или кормящие женщины
• Невозможность принимать кортикостероидную терапию при включении в исследование
• Участники с известной гиперчувствительностью к любым компонентам бортезомиба (таким как бор, маннит), вориностату или дексаметазону.
• У участника были известные метастазы в ЦНС и/или карциноматозный менингит.
• Участники с историей операции на желудочно-кишечном тракте или других процедур, которые, по мнению исследователя, могут помешать всасыванию или проглатыванию исследуемого препарата (препаратов).