Vorinostaatti, bortetsomibi ja deksametasoni multippeli myeloomassa (MUKFour) (MUKfour)

Sisällyttämiskriteerit:

• Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus – 18 vuotta täyttänyt
• Osallistujat, joilla on uusiutunut myelooma ja jotka ovat saaneet 1–3 aiempaa hoitolinjaa ja tarvitsevat nyt lisähoitoa
• ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2

• Vaaditut laboratorioarvot 14 päivän sisällä rekisteröinnistä:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,0 ​​x 10^9/l.
  • Verihiutalemäärä ≥75x10^9/l.
  • Hemoglobiini > 9 g/dl.
  • Bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
  • ALT ja/tai AST ≤2,5 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 x normaalin yläraja
  • Korjattu kalsium ≤ 2,8 mmol/L
• Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän on suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja jatkettava sitä 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Miesosallistujien on suostuttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, ja heidän on jatkettava sitä 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
• Osallistuja osaa niellä kapseleita ja pystyy ottamaan tai sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä jatkuvasti.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiemmat kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien aikaisemmat kokeelliset aineet tai hyväksytyt kasvaintenvastaiset pienet molekyylit ja biologiset aineet, 28 päivän sisällä ennen protokollahoidon aloittamista. Steroidihoito nopean uusiutumisen estämiseksi tänä aikana on sallittua, mutta se on lopetettava 7 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• Aikaisempi HDAC-estäjähoito.
• Aiemmat tai samanaikaiset aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet (< 12 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen) muissa kohdissa, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua paikallista epiteeli-iho- tai kohdunkaulansyöpää.
• Osallistujat, joiden katsottiin kestäneen aikaisempaa bortetsomibihoitoa tai jotka eivät voi sietää bortetsomibihoitoa.
• Perifeerinen neuropatia, jonka vaikeusaste on ≥ 2
• Osallistujat, jotka ovat saaneet kasvutekijätukea tai verihiutaleiden tukea 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
• Osallistujat, joilla on hallitsematon samanaikainen sairaus tai olosuhteet, jotka voivat rajoittaa tutkimukseen osallistumista.
• Potilaat, joilla on merkittävä sydän- tai keuhkosairaus
• Aktiivinen oireinen sieni-, bakteeri- ja/tai virusinfektio mukaan lukien tunnettu aktiivinen HIV tai tunnettu virushepatiitti (A, B tai C).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset
• Ei voi ottaa kortikosteroidihoitoa tutkimukseen tullessa
• Osallistujat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin bortetsomibin aineosalle (kuten boorille, mannitolille), vorinostaatille tai deksametasonille.
• Osallistujalla on tiedossa keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomia aivokalvontulehdus.
• Osallistujat, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus tai muita toimenpiteitä, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) imeytymistä tai nielemistä