Vorinostat, Bortezomib and Dexamethasone myeloma multiplexben (MUKFour) (MUKfour)

Bevételi kritériumok:

• Képes tájékozott beleegyezést adni – 18 éves vagy idősebb
• Kiújult mielómában szenvedő résztvevők, akik korábban 1-3 kezelésben részesültek, és most további kezelésre szorulnak
• ECOG teljesítmény állapota ≤ 2

• A regisztrációtól számított 14 napon belül szükséges laboratóriumi értékek:

  • Abszolút neutrofilszám ≥1,0 ​​x 10^9/l.
  • Thrombocytaszám ≥75x10^9/L.
  • Hemoglobin > 9 g/dl.
  • Bilirubin ≤1,5-szerese a normál felső határának
  • ALT és/vagy AST ≤ 2,5-szerese a normál felső határának
  • A szérum kreatinin ≤ 2,0-szerese a normál felső határának
  • Korrigált kalcium ≤ 2,8 mmol/L
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• A fogamzóképes korú női résztvevőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a kiinduláskor, és bele kell állniuk a kettős fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a vizsgálat időtartama alatt, és ezt kell folytatniuk a kezelés befejezése után 3 hónapig. A férfi résztvevőknek bele kell állapodniuk abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt gátlásgátló módszert alkalmaznak, ha szexuálisan aktívak fogamzóképes korú nővel, és ezt a kezelés befejezése után 3 hónapig folytatniuk kell.
• A résztvevő képes lenyelni a kapszulákat, és képes folyamatosan szedni vagy tolerálni a szájon át szedett gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

• Korábbi daganatellenes terápiák, beleértve a korábbi kísérleti szereket vagy jóváhagyott daganatellenes kismolekulákat és biológiai szereket, a protokoll kezelés megkezdése előtt 28 napon belül. Ebben az időszakban a gyors visszaesés megállítására szolgáló szteroidterápia megengedett, de a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal abba kell hagyni.
• Korábbi HDAC-gátló kezelés.
• Korábbi vagy egyidejű aktív rosszindulatú daganatok (<12 hónappal a kezelés befejezése után) más helyeken, kivéve a megfelelően kezelt, lokalizált bőrhám- vagy méhnyakrákot.
• Azok a résztvevők, akik refrakterek a korábbi bortezomib-kezelésre, vagy nem tolerálják a bortezomib-kezelést.
• ≥ 2. fokozatú perifériás neuropátia
• Azok a résztvevők, akik a regisztrációt megelőző 14 napon belül növekedési faktor támogatásban vagy vérlemezke-támogatásban részesültek
• Kontrollálatlan egyidejű betegségben szenvedő résztvevők vagy olyan körülmények, amelyek korlátozhatják a vizsgálat teljesítését.
• Jelentős szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek
• Aktív tüneti gombás, bakteriális és/vagy vírusfertőzés, beleértve az ismert aktív HIV-fertőzést vagy ismert vírusos (A, B vagy C) hepatitist.
• Terhes vagy szoptató nőstények
• A vizsgálatba való belépéskor nem tud kortikoszteroid terápiát alkalmazni
• A bortezomib bármely összetevőjével (például bórral, mannittal), vorinosztáttal vagy dexametazonnal szemben ismert túlérzékenységben szenvedő résztvevők.
• A résztvevőnél ismert központi idegrendszeri áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás.
• Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtéten vagy egyéb olyan eljáráson esett át, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszer(ek) felszívódását vagy lenyelését