Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Worinostat, Bortezomib i Deksametazon w szpiczaku mnogim (MUKFour) (MUKfour)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: University of Leeds

Badanie fazy II leczenia skojarzonego worinostatem, bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Bortezomib jest uznaną metodą leczenia szpiczaka mnogiego; powszechną praktyką w Wielkiej Brytanii jest podawanie bortezomibu z deksametazonem. Ta praktyka opiera się na danych, które potwierdzają lepsze wskaźniki odpowiedzi przy tej kombinacji.

Ostatnie dane z badań wskazują, że dodanie worinostatu do leczenia bortezomibem przezwycięża oporność na leczenie bortezomibem. W związku z tym obecne badanie ma na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji leczenia skojarzonego worinostatem, bortezomibem i deksametazonem u pacjentów z nawrotowym i nawracającym opornym na leczenie szpiczakiem.

Porównanie tego badania fazy II z kluczowym badaniem fazy III przeprowadzonym przez firmę MSD (z zastosowaniem oznakowanego wskazania bortezomib bez deksametazonu) dotyczy wpływu deksametazonu na tolerancję i dodatkową skuteczność u pacjentów ze szpiczakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody - Wiek 18 lat lub starszy
  • Uczestnicy z nawrotem szpiczaka, którzy otrzymali wcześniej 1-3 linie leczenia i teraz wymagają dalszego leczenia
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2

  • Wymagane wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni od rejestracji:

    • Bezwzględna liczba neutrofili ≥1,0 ​​x 10^9/l.
    • Liczba płytek krwi ≥75x10^9/l.
    • Hemoglobina > 9 g/dl.
    • Bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy
    • AlAT i/lub AspAT ≤2,5 x górna granica normy
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy
    • Skorygowane stężenie wapnia ≤ 2,8 mmol/l
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego na początku badania i wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji w czasie trwania badania i muszą je kontynuować przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji w czasie trwania badania, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym i muszą to kontynuować przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
  • Uczestnik jest w stanie połykać kapsułki i jest w stanie przyjmować lub tolerować leki doustne w sposób ciągły.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, w tym wcześniejsze środki eksperymentalne lub zatwierdzone małe cząsteczki przeciwnowotworowe i leki biologiczne, w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia zgodnego z protokołem. Terapia sterydowa w celu zatrzymania szybkiego nawrotu w tym okresie jest dozwolona, ​​ale należy ją przerwać na 7 dni przed podaniem badanego leku.
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorem HDAC.
  • Wcześniejsze lub współistniejące czynne nowotwory złośliwe (<12 miesięcy po zakończeniu leczenia) w innych lokalizacjach, z wyjątkiem odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka nabłonka skóry lub szyjki macicy.
  • Uczestnicy uznani za opornych na wcześniejsze leczenie bortezomibem lub nietolerujących leczenia bortezomibem.
  • Neuropatia obwodowa o nasileniu ≥ 2. stopnia
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wsparcie czynnika wzrostu lub wsparcie płytek krwi w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Uczestnicy z niekontrolowaną współistniejącą chorobą lub okolicznościami, które mogą ograniczać zgodność z badaniem.
  • Pacjenci z poważną chorobą układu krążenia lub płuc
  • Aktywne objawowe zakażenie grzybicze, bakteryjne i (lub) wirusowe, w tym znane aktywne zakażenie wirusem HIV lub znane wirusowe (A, B lub C) zapalenie wątroby.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Nie można przyjmować kortykosteroidów w momencie rozpoczęcia badania
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik bortezomibu (taki jak bor, mannitol), worinostat lub deksametazon.
  • Uczestnik ma znane przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
  • Uczestnicy z historią operacji żołądkowo-jelitowej lub innymi zabiegami, które w opinii badacza mogą zakłócać wchłanianie lub połykanie badanego leku (leków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Vorinostat Velcade Deksametazon (VVD)

Do 8 cykli VVD, po których następuje leczenie podtrzymujące worinostatem aż do progresji choroby.

Cykle 1-8 (cykl 21-dniowy)

  • Velcade: 1,3 mg/m2 (podskórnie) w dniach 1, 4, 8 i 11
  • Deksametazon: 20 mg (PO) w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12
  • Vorinostat: 400mg (PO) w dniach 1-4, 8-11, 15-18 Podtrzymanie (cykl 28-dniowy)
  • Vorinostat: 400 mg PO w dniach 1-4 i 15-18
Lek: Vorinostat Velcade Deksametazon
Inne nazwy:
  • Bortezomib (welkada)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny odsetek odpowiedzi na worinostat, bortezomib i deksametazon.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ocena liczby i odsetka uczestników z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) lub lepszą w ciągu 8 cykli protokołu leczenia worinostatem, bortezomibem i deksametazonem.
do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba redukcji dawek podczas leczenia worinostatem, bortezomibem i deksametazonem.
Ramy czasowe: do 24 tygodni
Ocena profilu redukcji dawki leczenia skojarzonego z worinostatem, bortezomibem i deksametazonem. Oceniony zostanie odsetek uczestników, u których zmniejszono dawkę lub przedwcześnie przerwano leczenie z powodu toksyczności.
do 24 tygodni
Ogólna liczba i częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Analizy bezpieczeństwa i toksyczności podsumują ogólny odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych, w tym liczbę i odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem związanym z bezpieczeństwem. SAE zostaną dodatkowo przedstawione według związku z badanym leczeniem, kryteriów ciężkości, wyniku zdarzenia, czasu trwania oraz kodowania układu ciała MedDRA.
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Krzywa przeżycia wolnego od progresji zostanie obliczona przy użyciu metody Kaplana-Meiera i przedstawione zostaną szacunkowe mediany PFS
Do 18 miesięcy
Maksymalna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Ogólna liczba i odsetek uczestników w każdej kategorii odpowiedzi w ciągu 8 cykli leczenia i ogółem w całym leczeniu, w tym w fazie podtrzymującej
Do 24 tygodni
Czas na maksymalną reakcję
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Czas do maksymalnej odpowiedzi będzie liczony od daty rejestracji do daty maksymalnej odpowiedzi. Uczestnicy, którzy poczynią postępy i nie uzyskają maksymalnej odpowiedzi, zostaną ocenzurowani w momencie postępów. Przedstawiona zostanie mediana czasu do maksymalnej odpowiedzi.
Do 18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza dopasowanych par
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Analiza dopasowanych par zostanie przeprowadzona pod kątem ogólnej odpowiedzi, PFS, redukcji dawki i toksyczności u uczestników leczonych worinostatem w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem (VVD) w obecnym badaniu w porównaniu z uczestnikami przydzielonymi losowo do ramienia bortezomib/vorinostat (VV) w kluczowym badaniu III fazy MSD.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leeds

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Myeloma UK

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Jenner, University Hospital of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM11/10041
  • ISRCTN08577602 (Identyfikator rejestru: ISRCTN)
  • 2011-005361-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Vorinostat Velcade Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj