Vorinostat, Bortezomib e desametasone nel mieloma multiplo (MUKFour) (MUKfour)

Criterio di inclusione:

• In grado di fornire il consenso informato - Di età pari o superiore a 18 anni
• - Partecipanti con mieloma recidivato che hanno ricevuto 1-3 linee di trattamento precedenti e ora richiedono un ulteriore trattamento
• Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2

• Valori di laboratorio richiesti entro 14 giorni dalla registrazione:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 ​​x 10^9/L.
  • Conta piastrinica ≥75x10^9/L.
  • Emoglobina > 9 g/dL.
  • Bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma
  • ALT e/o AST ≤2,5 x limite superiore della norma
  • Creatinina sierica ≤ 2,0 x limite superiore della norma
  • Calcio corretto ≤ 2,8 mmol/L
• Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo al basale e accettare di utilizzare doppi metodi contraccettivi per la durata dello studio e devono continuare a farlo per 3 mesi dopo la fine del trattamento. I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera per la durata dello studio se sessualmente attivi con una donna in età fertile e devono continuare a farlo per 3 mesi dopo la fine del trattamento
• Il partecipante è in grado di deglutire capsule ed è in grado di assumere o tollerare farmaci orali su base continuativa.

Criteri di esclusione:

• Terapie antitumorali precedenti, inclusi agenti sperimentali precedenti o piccole molecole antitumorali approvate e farmaci biologici, entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento del protocollo. La terapia steroidea per arrestare una rapida ricaduta durante questo periodo è consentita, ma deve essere interrotta 7 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• Precedente trattamento con inibitori dell'HDAC.
• Neoplasie attive precedenti o concomitanti (<12 mesi dopo la fine del trattamento) in altri siti ad eccezione della pelle epiteliale localizzata adeguatamente trattata o del cancro cervicale.
• - Partecipanti considerati refrattari al precedente trattamento con bortezomib o incapaci di tollerare il trattamento con bortezomib.
• Neuropatia periferica di gravità ≥ grado 2
• Partecipanti che hanno ricevuto il supporto del fattore di crescita o il supporto delle piastrine entro 14 giorni prima della registrazione
• - Partecipanti con malattie concomitanti incontrollate o circostanze che potrebbero limitare la conformità allo studio.
• Pazienti con malattie cardiovascolari o polmonari significative
• Infezione fungina, batterica e/o virale sintomatica attiva, incluso HIV attivo noto o epatite virale (A, B o C) nota.
• Donne incinte o che allattano
• Non in grado di assumere la terapia con corticosteroidi all'ingresso nello studio
• - Partecipanti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di bortezomib (come boro, mannitolo), vorinostat o desametasone.
• - Il partecipante ha metastasi note del SNC e/o meningite carcinomatosa.
• - Partecipanti con una storia di intervento chirurgico gastrointestinale o altre procedure che potrebbero, secondo l'opinione dello Sperimentatore, interferire con l'assorbimento o la deglutizione del/i farmaco/i in studio