Vorinostat, Bortezomib og Deksametason ved multippelt myelom (MUKFour) (MUKfour)

Inklusjonskriterier:

• Kunne gi informert samtykke - 18 år eller eldre
• Deltakere med residiverende myelom som har mottatt 1-3 tidligere behandlingslinjer og nå trenger ytterligere behandling
• ECOG-ytelsesstatus ≤ 2

• Nødvendige laboratorieverdier innen 14 dager etter registrering:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥1,0 ​​x 10^9/L.
  • Blodplateantall ≥75x10^9/L.
  • Hemoglobin > 9 g/dL.
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense
  • ALT og/eller AST ≤2,5 x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x øvre normalgrense
  • Korrigert kalsium ≤ 2,8 mmol/L
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ graviditetstest ved baseline og samtykke i å bruke doble prevensjonsmetoder i løpet av studien og må fortsette å gjøre det i 3 måneder etter avsluttet behandling. Mannlige deltakere må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon i løpet av studien hvis de er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder og må fortsette å gjøre det i 3 måneder etter avsluttet behandling
• Deltakeren er i stand til å svelge kapsler og er i stand til å ta eller tolerere orale medisiner på kontinuerlig basis.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anti-tumorbehandlinger, inkludert tidligere eksperimentelle midler eller godkjente anti-tumor små molekyler og biologiske legemidler, innen 28 dager før oppstart av protokollbehandling. Steroidbehandling for å stoppe raskt tilbakefall i denne perioden er tillatt, men må avbrytes 7 dager før studiemedikamentadministrasjon.
• Tidligere behandling med HDAC-hemmer.
• Tidligere eller samtidige aktive maligniteter (<12 måneder etter avsluttet behandling) på andre steder med unntak av passende behandlet lokalisert epitelhud eller livmorhalskreft.
• Deltakerne anses å være refraktære overfor tidligere behandling med bortezomib eller ute av stand til å tolerere behandling med bortezomib.
• Perifer nevropati av ≥ grad 2 alvorlighetsgrad
• Deltakere som har mottatt vekstfaktorstøtte eller blodplatestøtte innen 14 dager før registrering
• Deltakere med ukontrollert samtidig sykdom eller omstendigheter som kan begrense etterlevelsen av studien.
• Pasienter med betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom
• Aktiv symptomatisk sopp-, bakterie- og/eller virusinfeksjon inkludert kjent aktiv HIV eller kjent viral (A, B eller C) hepatitt.
• Gravide eller ammende kvinner
• Kan ikke ta kortikosteroidbehandling ved studiestart
• Deltakere med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter av bortezomib, (som bor, mannitol), vorinostat eller deksametason.
• Deltakeren har kjente CNS-metastaser og/eller karsinomatøs meningitt.
• Deltakere med en historie med en gastrointestinal kirurgi eller andre prosedyrer som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre absorpsjonen eller svelgingen av studiemedikamentet(e)