Vorinostat, bortézomib et dexaméthasone dans le myélome multiple (MUKFour) (MUKfour)

Critère d'intégration:

• Capable de donner un consentement éclairé - Âgé de 18 ans ou plus
• Participants atteints d'un myélome en rechute qui ont reçu 1 à 3 lignes de traitement antérieures et qui ont maintenant besoin d'un traitement supplémentaire
• Statut de performance ECOG ≤ 2

• Valeurs de laboratoire requises dans les 14 jours suivant l'inscription :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥1,0 ​​x 10^9/L.
  • Numération plaquettaire ≥75x10^9/L.
  • Hémoglobine > 9 g/dL.
  • Bilirubine ≤1,5 ​​x limite supérieure de la normale
  • ALT et/ou AST ≤2,5 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale
  • Calcium corrigé ≤ 2,8 mmol/L
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif au départ et accepter d'utiliser deux méthodes de contraception pendant toute la durée de l'étude et doivent continuer à le faire pendant 3 mois après la fin du traitement. Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception de barrière pendant la durée de l'étude s'ils sont sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer et doivent continuer à le faire pendant 3 mois après la fin du traitement
• Le participant est capable d'avaler des gélules et est capable de prendre ou de tolérer des médicaments par voie orale de manière continue.

Critère d'exclusion:

• Traitements antitumoraux antérieurs, y compris les agents expérimentaux antérieurs ou les petites molécules et produits biologiques antitumoraux approuvés, dans les 28 jours précédant le début du protocole de traitement. La corticothérapie pour arrêter une rechute rapide pendant cette période est autorisée, mais doit être arrêtée 7 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• Traitement antérieur par un inhibiteur d'HDAC.
• Tumeurs malignes actives antérieures ou concomitantes (<12 mois après la fin du traitement) sur d'autres sites, à l'exception d'un cancer épithélial localisé de la peau ou du col de l'utérus correctement traité.
• Participants considérés comme réfractaires à un traitement antérieur par le bortézomib ou incapables de tolérer un traitement par le bortézomib.
• Neuropathie périphérique de sévérité ≥ grade 2
• Participants ayant reçu un soutien du facteur de croissance ou un soutien plaquettaire dans les 14 jours précédant l'inscription
• Participants avec une maladie concomitante non contrôlée ou des circonstances qui pourraient limiter la conformité à l'étude.
• Patients atteints d'une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire importante
• Infection fongique, bactérienne et/ou virale symptomatique active, y compris VIH actif connu ou hépatite virale (A, B ou C) connue.
• Femelles gestantes ou allaitantes
• Incapable de prendre une corticothérapie à l'entrée dans l'étude
• Participants présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants du bortézomib (tels que le bore, le mannitol), le vorinostat ou la dexaméthasone.
• Le participant a des métastases connues du SNC et/ou une méningite carcinomateuse.
• Participants ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale ou d'autres procédures qui pourraient, de l'avis de l'investigateur, interférer avec l'absorption ou la déglutition du ou des médicaments à l'étude