Vorinostat, Bortezomib og Dexamethason ved multipelt myelom (MUKFour) (MUKfour)

Inklusionskriterier:

• Kunne give informeret samtykke - 18 år eller derover
• Deltagere med recidiverende myelom, som har modtaget 1-3 tidligere behandlingslinjer og nu har behov for yderligere behandling
• ECOG Performance Status ≤ 2

• Påkrævede laboratorieværdier inden for 14 dage efter registrering:

  • Absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​x 10^9/L.
  • Blodpladeantal ≥75x10^9/L.
  • Hæmoglobin > 9 g/dL.
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse
  • ALT og/eller AST ≤2,5 x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x øvre normalgrænse
  • Korrigeret calcium ≤ 2,8 mmol/L
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved baseline og acceptere at bruge dobbelte præventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed og skal fortsætte med at gøre det i 3 måneder efter endt behandling. Mandlige deltagere skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode i hele undersøgelsens varighed, hvis de er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og skal fortsætte med at gøre det i 3 måneder efter endt behandling
• Deltageren er i stand til at sluge kapsler og er i stand til at tage eller tolerere oral medicin på en kontinuerlig basis.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere anti-tumorbehandlinger, herunder tidligere eksperimentelle midler eller godkendte anti-tumor små molekyler og biologiske lægemidler, inden for 28 dage før start af protokolbehandling. Steroidbehandling for at standse hurtigt tilbagefald i denne periode er tilladt, men skal stoppes 7 dage før administration af studielægemidlet.
• Forudgående behandling med HDAC-hæmmere.
• Tidligere eller samtidige aktive maligniteter (<12 måneder efter endt behandling) på andre steder med undtagelse af passende behandlet lokaliseret epitelhud eller livmoderhalskræft.
• Deltagerne anses for at være refraktære over for tidligere behandling med bortezomib eller ude af stand til at tolerere behandling med bortezomib.
• Perifer neuropati af ≥ grad 2 sværhedsgrad
• Deltagere, der har modtaget vækstfaktorstøtte eller blodpladestøtte inden for 14 dage før registrering
• Deltagere med ukontrolleret samtidig sygdom eller omstændigheder, der kunne begrænse overholdelse af undersøgelsen.
• Patienter med betydelig kardiovaskulær eller lungesygdom
• Aktiv symptomatisk svampe-, bakteriel og/eller virusinfektion, herunder kendt aktiv HIV eller kendt viral (A, B eller C) hepatitis.
• Gravide eller ammende kvinder
• Ude af stand til at tage kortikosteroidbehandling ved studiestart
• Deltagere med kendt overfølsomhed over for komponenter af bortezomib (såsom bor, mannitol), vorinostat eller dexamethason.
• Deltageren har kendte CNS-metastaser og/eller carcinomatøs meningitis.
• Deltagere med en anamnese med en gastrointestinal operation eller andre procedurer, der efter investigatorens mening kan interferere med absorptionen eller indtagelsen af ​​undersøgelseslægemidlet/-stofferne.