이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 골수종에서 Vorinostat, Bortezomib 및 Dexamethasone(MUKFour) (MUKfour)

2021년 8월 9일 업데이트: University of Leeds

재발성 및 재발성 난치성 다발골수종 환자를 대상으로 한 Vorinostat, Bortezomib 및 Dexamethasone 병용 치료의 제2상 시험

보르테조밉은 다발성 골수종에서 확립된 치료법이며, 영국에서는 덱사메타손과 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 일반적입니다. 이 관행은 이 조합으로 개선된 응답률을 지원하는 데이터를 기반으로 합니다.

최근 시험 데이터에 따르면 보르테조밉 치료에 보리노스타트를 추가하면 보르테조밉에 대한 치료 내성을 극복할 수 있습니다. 이와 같이 이 현재 시험은 재발성 및 재발성 불응성 골수종 환자에서 vorinostat, bortezomib 및 dexamethasone을 사용한 병용 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하도록 설계되었습니다.

이 2상 시험과 MSD가 수행한 중추적인 3상 시험(덱사메타손 없이 표지된 보르테조밉 적응증 사용)을 비교하면 골수종 환자의 내약성 및 추가 효능과 관련하여 덱사메타손의 영향을 다룰 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, 영국, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람 - 18세 이상
  • 이전에 1~3회 치료를 받았고 현재 추가 치료가 필요한 재발성 골수종 환자
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2

  • 등록 후 14일 이내에 필요한 실험실 값:

    • 절대 호중구 수 ≥1.0 x 10^9/L.
    • 혈소판 수 ≥75x10^9/L.
    • 헤모글로빈 > 9g/dL.
    • 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한
    • ALT 및/또는 AST ≤2.5 x 정상 상한
    • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 x 정상 상한
    • 보정 칼슘 ≤ 2.8mmol/L
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 가임 여성 참가자는 기준선에서 음성 임신 테스트를 받아야 하고 연구 기간 동안 이중 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 종료 후 3개월 동안 계속 그렇게 해야 합니다. 남성 참가자는 가임 여성과 성적으로 활발한 경우 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 하며 치료 종료 후 3개월 동안 계속 그렇게 해야 합니다.
  • 참가자는 캡슐을 삼킬 수 있고 지속적으로 경구 약물을 복용하거나 견딜 수 있습니다.

제외 기준:

  • 프로토콜 치료 시작 전 28일 이내의 이전 실험적 제제 또는 승인된 항종양 소분자 및 생물학적 제제를 포함한 이전 항종양 요법. 이 기간 동안 빠른 재발을 멈추기 위한 스테로이드 요법이 허용되지만, 연구 약물 투여 7일 전에 중단되어야 합니다.
  • 이전 HDAC 억제제 치료.
  • 적절하게 치료된 국소 상피 피부 또는 자궁경부암을 제외한 다른 부위의 이전 또는 동시 활성 악성 종양(치료 종료 후 12개월 미만).
  • 이전 보르테조밉 치료에 반응하지 않거나 보르테조밉 치료를 견딜 수 없는 것으로 간주되는 참가자.
  • 중증도 2등급 이상의 말초신경병증
  • 등록 전 14일 이내에 성장 인자 지원 또는 혈소판 지원을 받은 참가자
  • 연구 준수를 제한할 수 있는 통제되지 않은 동시 질병 또는 상황이 있는 참가자.
  • 중대한 심혈관 또는 폐 질환이 있는 환자
  • 알려진 활동성 HIV 또는 알려진 바이러스성(A, B 또는 C) 간염을 포함한 활성 증상 진균, 세균 및/또는 바이러스 감염.
  • 임신 또는 모유 수유 중인 여성
  • 연구 시작 시 코르티코스테로이드 요법을 받을 수 없음
  • 보르테조밉(예: 붕소, 만니톨), 보리노스타트 또는 덱사메타손의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 참가자.
  • 참가자는 알려진 CNS 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 연구 약물(들)의 흡수 또는 삼킴을 방해할 수 있는 위장 수술 또는 기타 절차의 이력이 있는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보리노스타트 벨케이드 덱사메타손(VVD)

질병이 진행될 때까지 최대 8주기의 VVD 이후 vorinostat 유지.

주기 1-8(21일 주기)

  • Velcade: 1, 4, 8, 11일차에 1.3mg/m2(피하)
  • 덱사메타손: 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 및 12일에 20mg(PO)
  • Vorinostat: 유지 관리(28일 주기) 1-4일, 8-11일, 15-18일에 400mg(PO)
  • 보리노스타트: 1-4일 및 15-18일에 PO 400mg
의약품: Vorinostat Velcade 덱사메타손
다른 이름들:
  • 보르테조밉(벨케이드)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vorinostat, bortezomib 및 dexamethasone에 대한 전반적인 반응률.
기간: 최대 24주
Vorinostat, bortezomib 및 dexamethasone을 사용한 프로토콜 치료의 8주기 내에서 최소 부분 반응(PR) 이상의 참가자 수와 비율을 평가합니다.
최대 24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Vorinostat, bortezomib 및 dexamethasone으로 치료하는 동안 용량 감소 횟수.
기간: 최대 24주
보리노스타트, 보르테조밉 및 덱사메타손 병용 치료의 용량 감소 프로파일을 평가합니다. 독성으로 인해 조기에 용량 감소 또는 치료 종료를 경험한 참가자의 비율을 평가합니다.
최대 24주
부작용의 전체 수와 발생률
기간: 최대 18개월
안전성 및 독성 분석은 적어도 하나의 안전성 사건이 발생한 참가자의 수와 비율을 포함하여 전반적인 심각한 부작용 및 부작용 비율을 요약합니다. SAE는 추가로 연구 치료와의 관계, 중대성 기준, 사례 결과, 기간 및 MedDRA 바디 시스템 코딩에 의해 제시될 것입니다.
최대 18개월
무진행 생존
기간: 최대 18개월
Kaplan Meier 방법을 사용하여 무진행 생존 곡선을 계산하고 중간 PFS 추정치를 제시합니다.
최대 18개월
치료에 대한 최대 반응
기간: 최대 24주
치료 8주기 내 및 유지 단계를 포함한 모든 치료 전반에 걸친 각 반응 범주의 참가자의 전체 수 및 비율
최대 24주
최대 응답 시간
기간: 최대 18개월
최대 응답 시간은 등록일부터 최대 응답 날짜까지로 계산됩니다. 진행하고 최대 응답을 달성하지 못한 참가자는 진행 시 검열됩니다. 최대 반응까지의 중간 시간이 표시됩니다.
최대 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일치하는 쌍 분석
기간: 최대 24개월
본 연구에서 보르테조밉/보리노스타트(VV) 아암에 무작위 배정된 참가자와 비교하여 본 연구에서 보르테조밉 및 덱사메타손(VVD)과 병용하여 보리노스타트 치료를 받은 참가자의 전체 반응, PFS, 용량 감소 및 독성을 살펴보는 매칭 쌍 분석이 수행됩니다. 중추적인 MSD 3상 연구에서.
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leeds

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Myeloma UK

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Jenner, University Hospital of Southampton

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 1일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HM11/10041
  • ISRCTN08577602 (레지스트리 식별자: ISRCTN)
  • 2011-005361-20 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

Vorinostat Velcade 덱사메타손에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다