Vorinostat, Bortezomib y Dexametasona en Mieloma Múltiple (MUKFour) (MUKfour)

Criterios de inclusión:

• Capaz de dar consentimiento informado - Mayor de 18 años
• Participantes con mieloma recidivante que han recibido de 1 a 3 líneas de tratamiento anteriores y ahora requieren tratamiento adicional
• Estado de rendimiento ECOG ≤ 2

• Valores de laboratorio requeridos dentro de los 14 días posteriores al registro:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥1,0 ​​x 10^9/L.
  • Recuento de plaquetas ≥75x10^9/L.
  • Hemoglobina > 9 g/dL.
  • Bilirrubina ≤1.5 x límite superior de lo normal
  • ALT y/o AST ≤2,5 x límite superior de la normalidad
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 x límite superior de lo normal
  • Calcio corregido ≤ 2,8 mmol/L
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Las participantes femeninas en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa al inicio y aceptar usar métodos anticonceptivos duales durante la duración del estudio y deben continuar haciéndolo durante los 3 meses posteriores al final del tratamiento. Los participantes masculinos deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante la duración del estudio si son sexualmente activos con una mujer en edad fértil y deben continuar haciéndolo durante 3 meses después del final del tratamiento.
• El participante puede tragar cápsulas y puede tomar o tolerar medicamentos orales de manera continua.

Criterio de exclusión:

• Terapias antitumorales anteriores, incluidos agentes experimentales anteriores o moléculas pequeñas y productos biológicos antitumorales aprobados, dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del protocolo. Se permite la terapia con esteroides para detener la recaída rápida durante este período, pero debe interrumpirse 7 días antes de la administración del fármaco del estudio.
• Tratamiento previo con inhibidores de HDAC.
• Neoplasias malignas activas previas o concurrentes (<12 meses después del final del tratamiento) en otros sitios, con la excepción de cáncer de cuello uterino o piel epitelial localizado tratado adecuadamente.
• Participantes considerados refractarios al tratamiento previo con bortezomib o incapaces de tolerar el tratamiento con bortezomib.
• Neuropatía periférica de gravedad ≥ grado 2
• Participantes que hayan recibido apoyo de factor de crecimiento o apoyo de plaquetas dentro de los 14 días anteriores al registro
• Participantes con enfermedades concurrentes no controladas o circunstancias que pudieran limitar el cumplimiento del estudio.
• Pacientes con enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa
• Infección fúngica, bacteriana y/o viral sintomática activa, incluido el VIH activo conocido o la hepatitis viral (A, B o C) conocida.
• Hembras embarazadas o en período de lactancia
• Incapaz de tomar terapia con corticosteroides al ingresar al estudio
• Participantes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de bortezomib (como boro, manitol), vorinostat o dexametasona.
• El participante tiene metástasis conocidas del SNC y/o meningitis carcinomatosa.
• Participantes con antecedentes de cirugía gastrointestinal u otros procedimientos que podrían, en opinión del investigador, interferir con la absorción o deglución de los medicamentos del estudio.