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Vorinostat, Bortezomib und Dexamethason bei Multiplem Myelom (MUKFour) (MUKfour)

9. August 2021 aktualisiert von: University of Leeds

Eine Phase-II-Studie zur Kombinationsbehandlung mit Vorinostat, Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und rezidiviertem multiplem Myelom

Bortezomib ist eine etablierte Behandlung des multiplen Myeloms; im Vereinigten Königreich ist es gängige Praxis, Bortezomib mit Dexamethason zu verabreichen. Diese Praxis basiert auf Daten, die verbesserte Ansprechraten mit dieser Kombination unterstützen.

Aktuelle Studiendaten deuten darauf hin, dass die Zugabe von Vorinostat zur Bortezomib-Behandlung die Behandlungsresistenz gegenüber Bortezomib überwindet. Daher soll diese aktuelle Studie die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationsbehandlung mit Vorinostat, Bortezomib und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem und rezidiviertem refraktärem Myelom untersuchen.

Ein Vergleich dieser Phase-II-Studie mit der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die von MSD durchgeführt wurde (unter Verwendung der gekennzeichneten Bortezomib-Indikation ohne Dexamethason), wird die Auswirkungen von Dexamethason in Bezug auf Verträglichkeit und zusätzliche Wirksamkeit bei Myelompatienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung abgeben können – ab 18 Jahren
  • Teilnehmer mit rezidiviertem Myelom, die 1-3 vorherige Behandlungslinien erhalten haben und nun eine weitere Behandlung benötigen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2

  • Erforderliche Laborwerte innerhalb von 14 Tagen nach Anmeldung:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥1,0 ​​x 10^9/L.
    • Thrombozytenzahl ≥75x10^9/l.
    • Hämoglobin > 9 g/dl.
    • Bilirubin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts
    • ALT und/oder AST ≤2,5 x Obergrenze des Normalwerts
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwertes
    • Korrigiertes Calcium ≤ 2,8 mmol/L
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zu Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie duale Verhütungsmethoden anzuwenden und dies für 3 Monate nach Beendigung der Behandlung fortzusetzen. Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind, und müssen dies für 3 Monate nach dem Ende der Behandlung fortsetzen
  • Der Teilnehmer kann Kapseln schlucken und ist in der Lage, orale Medikamente kontinuierlich einzunehmen oder zu vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Antitumortherapien, einschließlich früherer experimenteller Wirkstoffe oder zugelassener niedermolekularer Antitumormittel und Biologika, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Protokollbehandlung. Eine Steroidtherapie zum Stoppen eines schnellen Rückfalls während dieses Zeitraums ist zulässig, muss jedoch 7 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgebrochen werden.
  • Vorherige Behandlung mit HDAC-Inhibitoren.
  • Frühere oder gleichzeitige aktive Malignome (< 12 Monate nach Behandlungsende) an anderen Stellen mit Ausnahme von entsprechend behandeltem lokalisiertem Epithelhaut- oder Gebärmutterhalskrebs.
  • Teilnehmer, die als refraktär auf eine vorherige Behandlung mit Bortezomib eingestuft wurden oder die Behandlung mit Bortezomib nicht vertragen.
  • Periphere Neuropathie mit Schweregrad ≥ Grad 2
  • Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung Wachstumsfaktor- oder Thrombozytenunterstützung erhalten haben
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Begleiterkrankung oder Umständen, die die Einhaltung der Studie einschränken könnten.
  • Patienten mit erheblicher Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Aktive symptomatische Pilz-, Bakterien- und/oder Virusinfektion, einschließlich bekannter aktiver HIV- oder bekannter Virushepatitis (A, B oder C).
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Kortikosteroidtherapie bei Studieneintritt nicht möglich
  • Teilnehmer mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Bortezomib (wie Bor, Mannitol), Vorinostat oder Dexamethason.
  • Der Teilnehmer hat bekannte ZNS-Metastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
  • Teilnehmer mit einer Magen-Darm-Operation oder anderen Eingriffen in der Vorgeschichte, die nach Meinung des Prüfarztes die Absorption oder das Schlucken der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorinostat Velcade Dexamethason (VVD)

Bis zu 8 VVD-Zyklen, gefolgt von einer Erhaltungstherapie mit Vorinostat bis zum Fortschreiten der Krankheit.

Zyklen 1-8 (21-Tage-Zyklus)

  • Velcade: 1,3 mg/m2 (subkutan) an den Tagen 1, 4, 8 und 11
  • Dexamethason: 20 mg (PO) an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12
  • Vorinostat: 400 mg (PO) an den Tagen 1-4, 8-11, 15-18 Erhaltung (28-Tage-Zyklus)
  • Vorinostat: 400 mg p.o. auf 1-4 und 15-18
Arzneimittel: Vorinostat Velcade Dexamethason
Andere Namen:
  • Bortezomib (Velcade)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate auf Vorinostat, Bortezomib und Dexamethason.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bewertung der Anzahl und des Anteils der Teilnehmer mit mindestens teilweisem Ansprechen (PR) oder besser innerhalb von 8 Zyklen der Protokollbehandlung mit Vorinostat, Bortezomib und Dexamethason.
bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Dosisreduktionen während der Behandlung mit Vorinostat, Bortezomib und Dexamethason.
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Bewertung des Dosisreduktionsprofils einer Kombinationsbehandlung mit Vorinostat, Bortezomib und Dexamethason. Der Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von Toxizität eine Dosisreduktion erfahren oder die Behandlung vorzeitig beenden, wird bewertet.
bis zu 24 Wochen
Gesamtzahl und Raten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Sicherheits- und Toxizitätsanalysen fassen die Gesamtrate der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse und Nebenwirkungen zusammen, einschließlich der Anzahl und des Anteils der Teilnehmer mit mindestens einem Sicherheitsereignis. SUEs werden zusätzlich nach dem Zusammenhang mit der Studienbehandlung, den Schweregradkriterien, dem Ereignisausgang, der Dauer und der MedDRA-Körpersystemcodierung dargestellt.
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Eine progressionsfreie Überlebenskurve wird unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode berechnet und mittlere PFS-Schätzungen werden präsentiert
Bis zu 18 Monate
Maximales Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Gesamtzahl und der Anteil der Teilnehmer in jeder Ansprechkategorie innerhalb von 8 Behandlungszyklen und insgesamt über alle Behandlungen einschließlich der Erhaltungsphase
Bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur maximalen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die Zeit bis zur maximalen Reaktion wird vom Datum der Registrierung bis zum Datum der maximalen Reaktion berechnet. Teilnehmer, die Fortschritte machen und keine maximale Antwort erreichen, werden zum Zeitpunkt des Fortschritts zensiert. Die mittlere Zeit bis zum maximalen Ansprechen wird angezeigt.
Bis zu 18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matched-Pairs-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Es wird eine Matched-Pairs-Analyse durchgeführt, die das Gesamtansprechen, PFS, Dosisreduktionen und Toxizität bei Teilnehmern untersucht, die in dieser aktuellen Studie mit Vorinostat in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason (VVD) behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die randomisiert dem Bortezomib/Vorinostat (VV)-Arm zugeordnet wurden in der zulassungsrelevanten MSD-Phase-III-Studie.
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leeds

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Myeloma UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Jenner, University Hospital of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM11/10041
  • ISRCTN08577602 (Registrierungskennung: ISRCTN)
  • 2011-005361-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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