Vorinostat, bortezomib en dexamethason bij multipel myeloom (MUKFour) (MUKfour)

Inclusiecriteria:

• In staat om geïnformeerde toestemming te geven - 18 jaar of ouder
• Deelnemers met recidiverend myeloom die 1-3 eerdere behandelingslijnen hebben gekregen en nu verdere behandeling nodig hebben
• ECOG-prestatiestatus ≤ 2

• Benodigde laboratoriumwaarden binnen 14 dagen na aanmelding:

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥1,0 ​​x 10^9/L.
  • Aantal bloedplaatjes ≥75x10^9/L.
  • Hemoglobine > 9 g/dL.
  • Bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal
  • ALAT en/of ASAT ≤2,5 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine ≤ 2,0 x bovengrens van normaal
  • Gecorrigeerd calcium ≤ 2,8 mmol/L
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij baseline en ermee instemmen om dubbele anticonceptiemethoden te gebruiken voor de duur van het onderzoek en moeten dit blijven doen gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling. Mannelijke deelnemers moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode voor anticonceptie voor de duur van het onderzoek als ze seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en moeten dit blijven doen gedurende 3 maanden na het einde van de behandeling
• De deelnemer kan capsules slikken en kan continu orale medicatie innemen of verdragen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere antitumortherapieën, inclusief eerdere experimentele middelen of goedgekeurde antitumor kleine moleculen en biologische middelen, binnen 28 dagen vóór aanvang van de protocolbehandeling. Steroïdtherapie om snelle terugval tijdens deze periode te stoppen is toegestaan, maar moet 7 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel worden stopgezet.
• Eerdere behandeling met HDAC-remmers.
• Eerdere of gelijktijdige actieve maligniteiten (<12 maanden na het einde van de behandeling) op andere plaatsen, met uitzondering van correct behandelde gelokaliseerde epitheelhuid of baarmoederhalskanker.
• Deelnemers waarvan wordt aangenomen dat ze refractair zijn voor eerdere behandeling met bortezomib of die behandeling met bortezomib niet kunnen verdragen.
• Perifere neuropathie van ≥ graad 2 ernst
• Deelnemers die binnen 14 dagen voorafgaand aan de inschrijving groeifactorondersteuning of bloedplaatjesondersteuning hebben gekregen
• Deelnemers met ongecontroleerde gelijktijdige ziekte of omstandigheden die de naleving van het onderzoek kunnen beperken.
• Patiënten met een significante cardiovasculaire of longziekte
• Actieve symptomatische schimmel-, bacteriële en/of virale infectie inclusief bekende actieve HIV of bekende virale (A, B of C) hepatitis.
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
• Kan geen behandeling met corticosteroïden ondergaan bij aanvang van de studie
• Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van bortezomib (zoals boor, mannitol), vorinostat of dexamethason.
• Deelnemer heeft CZS-metastasen en/of carcinomateuze meningitis.
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van een gastro-intestinale operatie of andere procedures die, naar de mening van de onderzoeker, de absorptie of het doorslikken van het (de) onderzoeksgeneesmiddel(en) kunnen verstoren