Vorinostat, Bortezomib och Dexametason vid multipelt myelom (MUKFour) (MUKfour)

Inklusionskriterier:

• Kan ge informerat samtycke - 18 år eller äldre
• Deltagare med återfall i myelom som har fått 1-3 tidigare behandlingslinjer och nu behöver ytterligare behandling
• ECOG-prestandastatus ≤ 2

• Obligatoriska laboratorievärden inom 14 dagar efter registrering:

  • Absolut antal neutrofiler ≥1,0 ​​x 10^9/L.
  • Trombocytantal ≥75x10^9/L.
  • Hemoglobin > 9 g/dL.
  • Bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns
  • ALT och/eller AST ≤2,5 x övre normalgräns
  • Serumkreatinin ≤ 2,0 x övre normalgräns
  • Korrigerad kalcium ≤ 2,8 mmol/L
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och samtycka till att använda dubbla preventivmetoder under hela studien och måste fortsätta att göra det i 3 månader efter avslutad behandling. Manliga deltagare måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel under studiens varaktighet om de är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder och måste fortsätta att göra det i 3 månader efter avslutad behandling
• Deltagaren kan svälja kapslar och kan ta eller tolerera orala mediciner kontinuerligt.

Exklusions kriterier:

• Tidigare antitumörterapier, inklusive tidigare experimentella medel eller godkända antitumörsmå molekyler och biologiska läkemedel, inom 28 dagar innan protokollbehandlingen påbörjas. Steroidbehandling för att stoppa snabba skov under denna period är tillåten, men måste avbrytas 7 dagar före studieläkemedlets administrering.
• Tidigare behandling med HDAC-hämmare.
• Tidigare eller samtidiga aktiva maligniteter (<12 månader efter avslutad behandling) på andra ställen med undantag för lämpligt behandlad lokal epitelhud eller livmoderhalscancer.
• Deltagarna ansågs vara refraktära mot tidigare behandling med bortezomib eller oförmögna att tolerera behandling med bortezomib.
• Perifer neuropati av ≥ grad 2 svårighetsgrad
• Deltagare som har fått stöd för tillväxtfaktor eller trombocytstöd inom 14 dagar före registrering
• Deltagare med okontrollerad samtidig sjukdom eller omständigheter som kan begränsa efterlevnaden av studien.
• Patienter med betydande kardiovaskulär eller lungsjukdom
• Aktiv symtomatisk svamp-, bakterie- och/eller virusinfektion inklusive känd aktiv HIV eller känd viral (A, B eller C) hepatit.
• Gravida eller ammande kvinnor
• Kan inte ta kortikosteroidbehandling vid studiestart
• Deltagare med känd överkänslighet mot någon av komponenterna i bortezomib, (såsom bor, mannitol), vorinostat eller dexametason.
• Deltagaren har kända CNS-metastaser och/eller karcinomatös meningit.
• Deltagare med en historia av en gastrointestinal operation eller andra ingrepp som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorptionen eller sväljningen av studieläkemedlet/läkemedlen.