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Secondary Prevention of Stroke Through Non-drug Therapeutic Weight Reduction (SCENARIO)

2012年11月2日 更新者：Dr. Yaroslav Winter、Philipps University Marburg Medical Center

Secondary Prevention of Stroke Through Participation in the Non-drug Therapeutic Weight Reduction Program: A Single-blinded Randomized Controlled Multicenter Trial

SCENARIO is a trial to investigate the role of non-drug weight reduction in secondary prevention of stroke. It is a single-blinded, randomized, controlled multicentre trial with two arms. The therapy arm is participating in a comprehensive weight reducing program, whereas the control group takes part in a lecture on healthy nutrition. The primary study objective is to assess the efficacy of non-drug therapeutic weight reduction in the secondary prevention of stroke. Secondary objectives are functional outcome, cognitive status, post stroke depression, and health-related quality of life.

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Marburg、德国
        • 招聘中
        • Department of Neurology, Philipps-University Marburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yaroslav Winter, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ischemic stroke
  • Age: 20 - 85 years
  • BMI ≥ 25.0 kg/m² or waist circumference in men ≥ 94cm and in women ≥ 80cm
  • Functional impairment, which would allow to participate in weight reduction program (mRS 0-4, NIHSS 0-12)
  • Patient must be capable of understanding informed consent
  • Written informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Intracerebral hemorrhage as primary cause of stroke (secondary hemorrhage is not an exclusion criterion)
  • Speech disturbance (aphasia or sever dysarthria)
  • Dimming of consciousness
  • Stroke due to arterial dissection or coagulation disorder
  • Drug-related weight changes during previous 3 months
  • Changes in appetite influencing medication listed in appendix during previous 3 months
  • Bariatric surgery in the past
  • Diabetes mellitus with a history of severe ketoacidosis
  • Pregnancy or nursing

  • Severe co-morbid disorders, e.g.:

    • AV-Block ≥ 2nd degree
    • Heart insufficiency (NYHA > 2)
    • Pericarditis, pericardial effusion
    • Severe kidney insufficiency (Creatinine > 3 mg/dl; Urea > 150 mg/dl)
    • Hepatic insufficiency (GOT > 3 x ULN; GPT > 3 x ULN)
    • Severe psychiatric disease within the last six months (psychosis, suicide attempts)
    • Chronic alcohol addiction or drug addiction
    • HIV- or hepatitis infection
    • Bleeding peptic ulcer (unless there is radiological evidence of healing 6 months prior to start of obesity program)
  • Cognitive impairment with MMSE < 20
  • Depression with BDI > 20
  • Patients who are unable to give consent to study participation (MMSE < 20, aphasia)
  • Recurrent stroke or myocardial infarction in the period between screening for study participation and start of weight reduction program
  • Simultaneous participation in another clinical trial

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Therapy arm
Non-drug therapeutic weight reduction program (15 weeks)
其他：Weight reduction program
安慰剂比较：Control arm
Lecture on healthy nutrition (1 hour)
其他：Lecture on healthy nutrition

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
The primary endpoint is the number of deaths or major vascular events defined as stroke, TIA, myocardial infarction or hospitalization due to angina pectoris, which occur between the randomization and last follow-up.
大体时间：18 months
18 months

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Functional outcome
大体时间：18 months
Functional outcome as measured by the modified Rankin Scale (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS) and Barthel Index (BI)
18 months
Cognitive deficits
大体时间：18 months
Cognitive deficits in terms of vascular dementia as measured by the Structural Interview for diagnosis of Alzheimer dementia and multi-infarct dementia (SIDAM), the Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale (VADAS-Cog), Stroop test and the Trail Makin Test
18 months
Post stroke depression
大体时间：18 months
Post stroke depression as measured by Beck Depression Inventar (BDI II) and health-related quality of life (HrQoL) as measured by the EuroQol (EQ5D, visual analogue scale), Stroke Specific Quality of Life Scale, Stroke Impact Scale.
18 months
Severity of arterial hypertension, diabetes mellitus and hyperlipidemia
大体时间：18 months
18 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Philipps University Marburg Medical Center

合作者

Von Behring-Röntgen Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (预期的)

2015年4月1日

研究完成 (预期的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月2日

首次发布 (估计)

2012年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年11月2日

最后验证

2012年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SCENARIO OP1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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