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中风后的虚拟现实、情绪和久坐行为

2022年12月1日 更新者:Brodie Sakakibara、University of British Columbia
本研究的目的是:1) 评估可行性(例如 VR 计划的招募和保留、管理和参与者负担),以改善住院中风幸存者的情绪和久坐行为; 2) 了解 VR 对住院中风幸存者的情绪和久坐行为的影响。

研究概览

详细说明

中风患者在运动和感觉功能、沟通和认知方面存在缺陷是很常见的。 随着时间的推移,这些缺陷对中风幸存者有效管理他们的健康和福祉构成了严重障碍,并导致从住院康复开始到出院后持续的过多久坐时间。

久坐不动的行为与各种健康风险有关。 长时间躺着、坐着或进行任何其他能量消耗≤1.5 代谢当量单位的活动都与慢性病发病率增加、身体机能下降、抑郁和虚弱症状增加有关。 此外,久坐行为与全因死亡率相关,久坐时间每增加一小时,死亡风险就会增加。 因此,努力减少住院患者的久坐时间可能是一种有前途的治疗干预措施,可以改善中风幸存者的长期健康结果。

中风后情绪问题很常见。 中风后,抑郁症和抑郁症状很常见,多达 28% 的人在中风后一个月出现抑郁症或症状,36% 的人在中风后两到五个月出现抑郁症或症状。 同样,焦虑症状和心理压力是普遍存在的问题,23% 的人在中风后五个月内报告焦虑,25% 的人经历心理压力。 这些问题不仅与生活质量下降、康复后功能结果较差、医疗保健使用增加和死亡率有关,而且这些心理因素也被证明与久坐行为有关。 因此,似乎可以通过改善情绪来减少久坐行为。

虚拟现实 (VR) 作为一种具有成本效益的中风康复治疗方法,特别是作为现有疗法的补充手段,已引起广泛关注。 虽然 VR 在中风康复中的使用取得了积极成果,但研究的成果主要集中在身体和功能康复上。 尽管有证据表明 VR 正在成为解决情绪问题的一种方法,但尚未研究使用 VR 改善住院中风幸存者的情绪。

目标:在这项研究中,研究人员将:1) 评估可行性(例如 VR 计划的招募和保留、管理和参与者负担),以改善住院中风幸存者的情绪和久坐行为; 2) 了解 VR 对住院中风幸存者的情绪和久坐行为的影响。

假设:研究人员预计该方案将展示足够的可行性来支持后续更大规模的随机对照试验 (RCT)。 研究人员还假设,VR 项目将改善接受住院康复治疗的中风患者的主要终点、情绪指标,并且此类改善将减少久坐行为。

这项为期 1 年的可行性研究将使用平行组、单盲(测试者)、随机对照试验,该试验将被注册并遵守 CONSORT 指南。 符合条件的参与者将被随机分配 (1:1) 至: 1) 干预:每周 3 次以解除 VR 游戏;或 2) 控制:常规护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、加拿大、V1Y 1T2
        • Kelowna General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 中风(通过 CT 扫描或 MRI 确认);是接受中风康复治疗的住院患者,预计住院时间为 14 天或更长时间;至少年满 19 岁;能够提供知情同意;获得医生许可参与研究;能够听懂英语。

排除标准:

  • 有视力或听力障碍;有计划的手术干预;病情不稳定;有严重的肌肉骨骼或其他神经系统疾病;严重失语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:虚拟现实集团
接收VR协议
VR 游戏计划的参与者将在住院期间每周接受 3 次 20-30 分钟的 VR 游戏。 参与者将选择以下类别的 VR 游戏/程序:放松;休闲运动和活动;或动作/冒险。 VR 游戏计划将由临床医生使用市售的 Oculus Go 系统进行一对一、面对面的实施。
NO_INTERVENTION:控制组
接受定期护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁症状
大体时间:康复出院(一般4-6周)
医院焦虑抑郁量表中的7项抑郁量表;子量表总分在 0 到 21 之间;较高的值表示更多的抑郁症状
康复出院(一般4-6周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症状
大体时间:康复出院(一般4-6周)
医院焦虑抑郁量表中的7项焦虑量表;子量表总分在 0 到 21 之间;较高的值表示更多的焦虑症状
康复出院(一般4-6周)
压力
大体时间:康复出院(一般4-6周)
10 项感知压力量表;总分范围从 0 到 40;较高的值表示较高的感知压力
康复出院(一般4-6周)
动机
大体时间:康复出院(一般4-6周)
16项情境动机量表,包括4个子量表:4项内在动机; 4 项识别法规; 4项外部动机; 4 项动机;得出平均子量表分数,范围从 1 到 7;较高的值表示每个子量表的动机较高
康复出院(一般4-6周)
幸福
大体时间:康复出院(一般4-6周)
4项主观幸福感量表;平均分数范围从 1 到 7;较高的值表示较高的幸福感
康复出院(一般4-6周)
中风严重程度(功能障碍)
大体时间:康复出院(一般4-6周)
6 类修正量表;个人被分为六类之一,从“无残疾 = 0”到“严重残疾 = 5”。 更高的类别排名表明更大的残疾
康复出院(一般4-6周)
久坐时间
大体时间:康复出院(一般4-6周)
老年人久坐时间的 7 项测量;对于每个项目(即久坐行为(例如,看电视)),参与者估计过去一周在该活动中的时间量(以小时和分钟为单位);总时间是过去一周估计的久坐行为的总和
康复出院(一般4-6周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可行性指标——招聘率
大体时间:康复出院(一般4-6周)
每周招募的参与者人数
康复出院(一般4-6周)
可行性指标——留存率
大体时间:康复出院(一般4-6周)
完成研究的参与者人数,相对于开始研究的人数
康复出院(一般4-6周)
可行性指标 - VR 培训计划的感知收益,
大体时间:康复出院(一般4-6周)
17 项研究具体满意度调查;平均分数范围从 1 到 5;分数越高表示满意度越高
康复出院(一般4-6周)
可行性指标——治疗保真度
大体时间:康复出院(一般4-6周)
参加所有 VR 培训课程的参与者百分比
康复出院(一般4-6周)
可行性指标——参与者和测试者的负担
大体时间:康复出院(一般4-6周)
在 60 分钟或更短时间内完成数据收集会话的参与者百分比
康复出院(一般4-6周)
可行性指标 - 培训师负担
大体时间:康复出院(一般4-6周)
管理每个 VR 会话所花费的时间
康复出院(一般4-6周)
可行性指标——设备易用性
大体时间:康复出院(一般4-6周)
由于技术困难而停机
康复出院(一般4-6周)
可行性指标——安全
大体时间:康复出院(一般4-6周)
VR 培训计划引起的不良事件数量
康复出院(一般4-6周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brodie Sakakibara、University of British Columbia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月21日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年4月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月3日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月5日

首次发布 (实际的)

2019年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年12月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年12月1日

最后验证

2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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