Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Secondary Prevention of Stroke Through Non-drug Therapeutic Weight Reduction (SCENARIO)

2 listopada 2012 zaktualizowane przez: Dr. Yaroslav Winter, Philipps University Marburg Medical Center

Secondary Prevention of Stroke Through Participation in the Non-drug Therapeutic Weight Reduction Program: A Single-blinded Randomized Controlled Multicenter Trial

SCENARIO is a trial to investigate the role of non-drug weight reduction in secondary prevention of stroke. It is a single-blinded, randomized, controlled multicentre trial with two arms. The therapy arm is participating in a comprehensive weight reducing program, whereas the control group takes part in a lecture on healthy nutrition. The primary study objective is to assess the efficacy of non-drug therapeutic weight reduction in the secondary prevention of stroke. Secondary objectives are functional outcome, cognitive status, post stroke depression, and health-related quality of life.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Marburg, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Philipps-University Marburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yaroslav Winter, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ischemic stroke
  • Age: 20 - 85 years
  • BMI ≥ 25.0 kg/m² or waist circumference in men ≥ 94cm and in women ≥ 80cm
  • Functional impairment, which would allow to participate in weight reduction program (mRS 0-4, NIHSS 0-12)
  • Patient must be capable of understanding informed consent
  • Written informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Intracerebral hemorrhage as primary cause of stroke (secondary hemorrhage is not an exclusion criterion)
  • Speech disturbance (aphasia or sever dysarthria)
  • Dimming of consciousness
  • Stroke due to arterial dissection or coagulation disorder
  • Drug-related weight changes during previous 3 months
  • Changes in appetite influencing medication listed in appendix during previous 3 months
  • Bariatric surgery in the past
  • Diabetes mellitus with a history of severe ketoacidosis
  • Pregnancy or nursing

  • Severe co-morbid disorders, e.g.:

    • AV-Block ≥ 2nd degree
    • Heart insufficiency (NYHA > 2)
    • Pericarditis, pericardial effusion
    • Severe kidney insufficiency (Creatinine > 3 mg/dl; Urea > 150 mg/dl)
    • Hepatic insufficiency (GOT > 3 x ULN; GPT > 3 x ULN)
    • Severe psychiatric disease within the last six months (psychosis, suicide attempts)
    • Chronic alcohol addiction or drug addiction
    • HIV- or hepatitis infection
    • Bleeding peptic ulcer (unless there is radiological evidence of healing 6 months prior to start of obesity program)
  • Cognitive impairment with MMSE < 20
  • Depression with BDI > 20
  • Patients who are unable to give consent to study participation (MMSE < 20, aphasia)
  • Recurrent stroke or myocardial infarction in the period between screening for study participation and start of weight reduction program
  • Simultaneous participation in another clinical trial

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Therapy arm
Non-drug therapeutic weight reduction program (15 weeks)
Inny: Weight reduction program
Komparator placebo: Control arm
Lecture on healthy nutrition (1 hour)
Inny: Lecture on healthy nutrition

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary endpoint is the number of deaths or major vascular events defined as stroke, TIA, myocardial infarction or hospitalization due to angina pectoris, which occur between the randomization and last follow-up.
Ramy czasowe: 18 months
18 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Functional outcome
Ramy czasowe: 18 months
Functional outcome as measured by the modified Rankin Scale (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS) and Barthel Index (BI)
18 months
Cognitive deficits
Ramy czasowe: 18 months
Cognitive deficits in terms of vascular dementia as measured by the Structural Interview for diagnosis of Alzheimer dementia and multi-infarct dementia (SIDAM), the Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale (VADAS-Cog), Stroop test and the Trail Makin Test
18 months
Post stroke depression
Ramy czasowe: 18 months
Post stroke depression as measured by Beck Depression Inventar (BDI II) and health-related quality of life (HrQoL) as measured by the EuroQol (EQ5D, visual analogue scale), Stroke Specific Quality of Life Scale, Stroke Impact Scale.
18 months
Severity of arterial hypertension, diabetes mellitus and hyperlipidemia
Ramy czasowe: 18 months
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Współpracownicy

Von Behring-Röntgen Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCENARIO OP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Weight reduction program

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj