Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Secondary Prevention of Stroke Through Non-drug Therapeutic Weight Reduction (SCENARIO)

2. november 2012 oppdatert av: Dr. Yaroslav Winter, Philipps University Marburg Medical Center

Secondary Prevention of Stroke Through Participation in the Non-drug Therapeutic Weight Reduction Program: A Single-blinded Randomized Controlled Multicenter Trial

SCENARIO is a trial to investigate the role of non-drug weight reduction in secondary prevention of stroke. It is a single-blinded, randomized, controlled multicentre trial with two arms. The therapy arm is participating in a comprehensive weight reducing program, whereas the control group takes part in a lecture on healthy nutrition. The primary study objective is to assess the efficacy of non-drug therapeutic weight reduction in the secondary prevention of stroke. Secondary objectives are functional outcome, cognitive status, post stroke depression, and health-related quality of life.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Philipps-University Marburg
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yaroslav Winter, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of ischemic stroke
  • Age: 20 - 85 years
  • BMI ≥ 25.0 kg/m² or waist circumference in men ≥ 94cm and in women ≥ 80cm
  • Functional impairment, which would allow to participate in weight reduction program (mRS 0-4, NIHSS 0-12)
  • Patient must be capable of understanding informed consent
  • Written informed consent for participation in the study

Exclusion Criteria:

  • Intracerebral hemorrhage as primary cause of stroke (secondary hemorrhage is not an exclusion criterion)
  • Speech disturbance (aphasia or sever dysarthria)
  • Dimming of consciousness
  • Stroke due to arterial dissection or coagulation disorder
  • Drug-related weight changes during previous 3 months
  • Changes in appetite influencing medication listed in appendix during previous 3 months
  • Bariatric surgery in the past
  • Diabetes mellitus with a history of severe ketoacidosis
  • Pregnancy or nursing

  • Severe co-morbid disorders, e.g.:

    • AV-Block ≥ 2nd degree
    • Heart insufficiency (NYHA > 2)
    • Pericarditis, pericardial effusion
    • Severe kidney insufficiency (Creatinine > 3 mg/dl; Urea > 150 mg/dl)
    • Hepatic insufficiency (GOT > 3 x ULN; GPT > 3 x ULN)
    • Severe psychiatric disease within the last six months (psychosis, suicide attempts)
    • Chronic alcohol addiction or drug addiction
    • HIV- or hepatitis infection
    • Bleeding peptic ulcer (unless there is radiological evidence of healing 6 months prior to start of obesity program)
  • Cognitive impairment with MMSE < 20
  • Depression with BDI > 20
  • Patients who are unable to give consent to study participation (MMSE < 20, aphasia)
  • Recurrent stroke or myocardial infarction in the period between screening for study participation and start of weight reduction program
  • Simultaneous participation in another clinical trial

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Therapy arm
Non-drug therapeutic weight reduction program (15 weeks)
Annen: Weight reduction program
Placebo komparator: Control arm
Lecture on healthy nutrition (1 hour)
Annen: Lecture on healthy nutrition

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The primary endpoint is the number of deaths or major vascular events defined as stroke, TIA, myocardial infarction or hospitalization due to angina pectoris, which occur between the randomization and last follow-up.
Tidsramme: 18 months
18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Functional outcome
Tidsramme: 18 months
Functional outcome as measured by the modified Rankin Scale (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS) and Barthel Index (BI)
18 months
Cognitive deficits
Tidsramme: 18 months
Cognitive deficits in terms of vascular dementia as measured by the Structural Interview for diagnosis of Alzheimer dementia and multi-infarct dementia (SIDAM), the Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale (VADAS-Cog), Stroop test and the Trail Makin Test
18 months
Post stroke depression
Tidsramme: 18 months
Post stroke depression as measured by Beck Depression Inventar (BDI II) and health-related quality of life (HrQoL) as measured by the EuroQol (EQ5D, visual analogue scale), Stroke Specific Quality of Life Scale, Stroke Impact Scale.
18 months
Severity of arterial hypertension, diabetes mellitus and hyperlipidemia
Tidsramme: 18 months
18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Samarbeidspartnere

Von Behring-Röntgen Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2012

Sist bekreftet

1. november 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCENARIO OP1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Weight reduction program

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere