- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01721538
Secondary Prevention of Stroke Through Non-drug Therapeutic Weight Reduction (SCENARIO)
2012. november 2. frissítette: Dr. Yaroslav Winter, Philipps University Marburg Medical Center
Secondary Prevention of Stroke Through Participation in the Non-drug Therapeutic Weight Reduction Program: A Single-blinded Randomized Controlled Multicenter Trial
SCENARIO is a trial to investigate the role of non-drug weight reduction in secondary prevention of stroke.
It is a single-blinded, randomized, controlled multicentre trial with two arms.
The therapy arm is participating in a comprehensive weight reducing program, whereas the control group takes part in a lecture on healthy nutrition.
The primary study objective is to assess the efficacy of non-drug therapeutic weight reduction in the secondary prevention of stroke.
Secondary objectives are functional outcome, cognitive status, post stroke depression, and health-related quality of life.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marburg, Németország
- Toborzás
- Department of Neurology, Philipps-University Marburg
-
Kapcsolatba lépni:
- Winter Yaroslav, MD
- Telefonszám: 004964215865200
- E-mail: wintery@med.uni-marburg.de
-
Kutatásvezető:
- Yaroslav Winter, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of ischemic stroke
- Age: 20 - 85 years
- BMI ≥ 25.0 kg/m² or waist circumference in men ≥ 94cm and in women ≥ 80cm
- Functional impairment, which would allow to participate in weight reduction program (mRS 0-4, NIHSS 0-12)
- Patient must be capable of understanding informed consent
- Written informed consent for participation in the study
Exclusion Criteria:
- Intracerebral hemorrhage as primary cause of stroke (secondary hemorrhage is not an exclusion criterion)
- Speech disturbance (aphasia or sever dysarthria)
- Dimming of consciousness
- Stroke due to arterial dissection or coagulation disorder
- Drug-related weight changes during previous 3 months
- Changes in appetite influencing medication listed in appendix during previous 3 months
- Bariatric surgery in the past
- Diabetes mellitus with a history of severe ketoacidosis
- Pregnancy or nursing
Severe co-morbid disorders, e.g.:
- AV-Block ≥ 2nd degree
- Heart insufficiency (NYHA > 2)
- Pericarditis, pericardial effusion
- Severe kidney insufficiency (Creatinine > 3 mg/dl; Urea > 150 mg/dl)
- Hepatic insufficiency (GOT > 3 x ULN; GPT > 3 x ULN)
- Severe psychiatric disease within the last six months (psychosis, suicide attempts)
- Chronic alcohol addiction or drug addiction
- HIV- or hepatitis infection
- Bleeding peptic ulcer (unless there is radiological evidence of healing 6 months prior to start of obesity program)
- Cognitive impairment with MMSE < 20
- Depression with BDI > 20
- Patients who are unable to give consent to study participation (MMSE < 20, aphasia)
- Recurrent stroke or myocardial infarction in the period between screening for study participation and start of weight reduction program
- Simultaneous participation in another clinical trial
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Therapy arm
Non-drug therapeutic weight reduction program (15 weeks)
|
|
Placebo Comparator: Control arm
Lecture on healthy nutrition (1 hour)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
The primary endpoint is the number of deaths or major vascular events defined as stroke, TIA, myocardial infarction or hospitalization due to angina pectoris, which occur between the randomization and last follow-up.
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Functional outcome
Időkeret: 18 months
|
Functional outcome as measured by the modified Rankin Scale (mRS), NIH Stroke Scale (NIHSS) and Barthel Index (BI)
|
18 months
|
Cognitive deficits
Időkeret: 18 months
|
Cognitive deficits in terms of vascular dementia as measured by the Structural Interview for diagnosis of Alzheimer dementia and multi-infarct dementia (SIDAM), the Vascular Dementia Assessment Scale cognitive subscale (VADAS-Cog), Stroop test and the Trail Makin Test
|
18 months
|
Post stroke depression
Időkeret: 18 months
|
Post stroke depression as measured by Beck Depression Inventar (BDI II) and health-related quality of life (HrQoL) as measured by the EuroQol (EQ5D, visual analogue scale), Stroke Specific Quality of Life Scale, Stroke Impact Scale.
|
18 months
|
Severity of arterial hypertension, diabetes mellitus and hyperlipidemia
Időkeret: 18 months
|
18 months
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SCENARIO OP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a Weight reduction program
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...BefejezveElhízottság
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityBefejezveAjak- és szájpadhasadékEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezveRheumatoid arthritisJapán
-
HK inno.N CorporationMég nincs toborzásEgészségesKoreai Köztársaság
-
University of NebraskaGenzyme, a Sanofi CompanyIsmeretlenMájátültetés | Májbetegség | ImmunszuppresszióEgyesült Államok
-
Imperial College Healthcare NHS TrustBefejezveGlomerulonephritis, membránosEgyesült Királyság
-
Astellas Pharma IncAstellas Pharma China, Inc.Megszűnt
-
Denver Health and Hospital AuthorityBefejezve