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在治疗肝癌患者中将肝分区与分期肝切除术 (ALPPS) 或门静脉闭塞的门静脉结扎相关联 (ALPPS)

2014年7月21日 更新者:Washington University School of Medicine

将肝脏分区与门静脉结扎进行分期肝切除术 (ALPPS) 与门静脉闭塞 (PVO) 相关联以诱导肝脏再生以切除无法一次性切除的肝脏肿瘤 - 一项随机对照试验

这项随机 II 期试验比较了肝分隔与门静脉结扎分期肝切除术 (ALPPS) 或门静脉闭塞 (PVO) 在治疗肝癌患者中的效果。 这两种治疗都是用于去除肝癌的两期肝切除术。 对于疾病传统上被认为不能手术的患者,ALPPS 可能比 PVO 更有效。

研究概览

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于肝功能正常(定义为转氨酶正常、胆红素正常、凝血因子 V 正常和 PT/INR 正常)的患者,患者可能患有原发性或继发性肝脏恶性肿瘤,且 FLR/TLV < 30% 或 FLR/BW 比值 < 0.5 . 如果因化疗、已知的高度脂肪变性或胆汁淤积 > 50 mmol/L 而受伤,如果 FLR/TLV < 40% 或 FLR/BW 比值 < 0.8,则患者可以参加试验。
  • 根据肿瘤委员会外科医生的判断,患者必须患有广泛的肝脏肿瘤,需要门静脉栓塞或两阶段肝切除术和门静脉栓塞或结扎。
  • 患者可能患有肝外疾病,只要它可以在肝脏手术后得到解决,并且肿瘤委员会决定进行肝切除术(主要适用于 CRC 转移)。
  • 患者之前可能接受过化疗。
  • 在胆汁淤积的情况下,术前引流程序(PTC 或 ERCP)由医生判断。
  • 患者必须年满 18 岁。 需要根据合并症仔细纳入 65 岁以上的患者群体。
  • 患者可能曾接受过肝切除术。
  • 患者的位置必须能够进行适当的分期和随访。
  • 患者的病例必须在由肝胆外科医生、肿瘤学家、肝病学家和放射学家参加的多学科会议上提出,或者必须由 Strasberg 博士或 Chapman 博士直接批准。
  • 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准:

  • 根据相关医生的判断,患者不得患有任何使他/她不适合进行重大肝脏手术的重大伴随疾病,尤其是如果患者年龄 > 65 岁。
  • 患者不得在进入研究后 4 周内参加临床试验。
  • 患者不得患有腹膜癌或其他广泛的肝外疾病。
  • 患者必须不是晚期胆囊癌 (T3/T4)
  • 患者不得有吸毒和/或酗酒等问题。
  • 患者不得需要进行大的肝外手术(例如 胰腺切除术、胃切除术、直肠手术)在进入研究后的 3 个月内。
  • 在 HCC 的情况下,患者不得成为肝移植的候选人。
  • 患者不得怀孕或哺乳。 如果是有生育能力的女性,患者必须在入组后 14 天内进行阴性妊娠试验。

包容妇女和少数民族

- 男女老少以及所有种族和族裔群体的成员都有资格参加这项试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第一臂 (ALPPS)
根据患者的肝脏大小,患者在第 0 天接受肝分区与门静脉结扎 (ALPPS) 第一步手术,并在 7-14 天后接受第二步手术。
有源比较器:第二臂(PVO)
根据患者的肝脏大小,患者在第 0 天接受门静脉闭塞 (PVO) 步骤 1,并在 6-8 周后接受步骤 2 手术。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏无肿瘤
大体时间:3个月时
由两名独立的盲法放射科医师使用动态 MRI 和肝脏特异性造影剂进行评估;每个治疗组的患者比例;两组的发生率将使用列联表进行总结,并通过 2 样本卡方检验或 Fisher 精确检验进行比较。
3个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:长达 3 年
Kaplan-Meier 乘积极限估计器将用于描述总体生存 (OS) 的分布。 治疗组之间的 OS 差异将使用对数秩检验进行比较。
长达 3 年
无病生存
大体时间:长达 3 年
Kaplan-Meier 乘积极限估计量将用于描述分布无病生存期 (DFS)。 治疗组之间的 DFS 差异将使用对数秩检验进行比较。
长达 3 年
并发症发生率
大体时间:3个月
每位患者将根据每只手臂的两次手术中发生的最严重并发症进行分类;将通过 2 样本卡方检验或 Fisher 精确检验比较两个臂的分布。
3个月
ALPPS 或 PVO 第 1 步后肝脏体积变化
大体时间:8周
使用 CT 或 MRI 成像在步骤 1 后的 1、2、4 和 8 周进行评估;将使用 2-way ANOVA 对重复测量数据比较两组之间的差异
8周
肝脏合成和运输功能
大体时间:3个月
测量 PT/INR、因子 V 和胆汁;两个治疗组之间的差异将酌情使用 t 检验或 Mann-Whitney 秩和检验进行比较。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Steven Strasberg, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

初级完成 (预期的)

2016年4月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2012年11月2日

首次发布 (估计)

2012年11月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月21日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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