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Association de la partition du foie à la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) ou l'occlusion de la veine porte dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie (ALPPS)

21 juillet 2014 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Association de la partition du foie à la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) par rapport à l'occlusion de la veine porte (PVO) pour induire la régénération du foie pour la résection des tumeurs du foie non résécables en une seule étape - un essai contrôlé randomisé

Cet essai randomisé de phase II compare l'efficacité de l'association de la partition du foie avec la ligature de la veine porte pour l'hépatectomie par étapes (ALPPS) ou l'occlusion de la veine porte (PVO) dans le traitement des patients atteints d'un cancer du foie. Les deux traitements sont des types d'hépatectomies en 2 étapes pour éliminer le cancer du foie. ALPPS peut être plus efficace que PVO chez les patients dont la maladie serait traditionnellement considérée comme inopérable.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient peut avoir des tumeurs malignes hépatiques primaires ou secondaires avec un FLR/TLV < 30 % ou un rapport FLR/BW < 0,5 pour les patients ayant une fonction hépatique normale (définie comme des transaminases normales, une bilirubine normale, un facteur V normal et un PT/INR normal) . En cas de blessure due à la chimiothérapie, de stéatose connue de haut grade ou de cholestase > 50 mmol/L, le patient peut être inclus dans l'essai si le FLR/TLV est < 40 % ou le rapport FLR/BW < 0,8.
  • Le patient doit avoir des tumeurs hépatiques étendues qui nécessiteraient une embolisation de la veine porte ou une hépatectomie en deux étapes et une embolisation ou une ligature de la veine porte par le jugement des chirurgiens du comité des tumeurs.
  • Le patient peut avoir une maladie extrahépatique tant qu'elle peut être traitée après une chirurgie hépatique et qu'il y a une décision du conseil des tumeurs de procéder à une résection hépatique (principalement applicable aux métastases du CCR).
  • Le patient peut avoir reçu une chimiothérapie antérieure.
  • En cas de cholestase, les procédures de drainage préopératoire (PTC ou ERCP) sont laissées à l'appréciation des médecins.
  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans. La population de patients de plus de 65 ans doit être soigneusement incluse en fonction des comorbidités.
  • Le patient peut avoir subi une résection hépatique antérieure.
  • L'emplacement du patient doit être tel qu'une stadification et un suivi appropriés puissent être effectués.
  • Le cas du patient doit être présenté à la réunion multidisciplinaire à laquelle participent les chirurgiens hépatobiliaires, les oncologues, les hépatologues et les radiologues, ou doit être approuvé directement par le Dr Strasberg ou le Dr Chapman.
  • Le patient doit être capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne doit pas avoir de maladies concomitantes significatives le rendant inapte à une chirurgie hépatique majeure selon le jugement des médecins impliqués, en particulier si le patient est âgé de > 65 ans.
  • Le patient ne doit pas s'être inscrit à un essai clinique dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
  • Le patient ne doit pas avoir de carcinose péritonéale ou d'autre maladie extrahépatique étendue.
  • Le patient ne doit pas avoir des stades avancés de carcinome de la vésicule biliaire (T3/T4)
  • Le patient ne doit pas avoir de problèmes tels que l'abus de drogues et/ou d'alcool.
  • Le patient ne doit pas nécessiter de chirurgie extrahépatique majeure (par ex. résection pancréatique, résection gastrique, chirurgie rectale) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude.
  • Le patient ne doit pas être candidat à une transplantation hépatique en cas de CHC.
  • La patiente ne doit pas être enceinte ni allaiter. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, la patiente doit avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'inscription.

Inclusion des femmes et des minorités

-Les hommes et les femmes et les membres de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (ALPPS)
Les patients subissent une chirurgie de l'étape 1 de la partition hépatique associée à la ligature de la veine porte (ALPPS) le jour 0 et de l'étape 2 7 à 14 jours plus tard, en fonction de la taille du foie du patient.
Comparateur actif: Bras II (PVO)
Les patients subissent une occlusion de la veine porte (PVO) étape 1 au jour 0 et étape 2 chirurgicale 6 à 8 semaines plus tard, en fonction de la taille du foie du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Foie exempt de tumeurs
Délai: A 3 mois
Évalué par deux radiologues indépendants et en aveugle à l'aide d'une IRM dynamique avec contraste spécifique du foie ; proportion de patients dans chaque bras de traitement ; l'incidence sur deux bras sera résumée à l'aide de tableaux de contingence et comparée par le test du chi carré à 2 échantillons ou le test exact de Fisher.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'estimateur limite du produit de Kaplan-Meier sera utilisé pour décrire la distribution de la survie globale (SG). Les différences de SG entre les bras de traitement seront comparées à l'aide du test du log-rank.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'estimateur de la limite du produit de Kaplan-Meier sera utilisé pour décrire la distribution de la survie sans maladie (DFS). Les différences de DFS entre les bras de traitement seront comparées à l'aide du test du log-rank.
Jusqu'à 3 ans
Incidence des complications
Délai: 3 mois
Chaque patient sera classé en fonction de la complication la plus grave survenue au cours des deux procédures de chaque bras ; les distributions sur les deux bras seront comparées par le test Chi-carré à 2 échantillons ou le test exact de Fisher.
3 mois
Changement volumétrique du foie après l'étape 1 de l'ALPPS ou du PVO
Délai: 8 semaines
Évalué à 1, 2, 4 et 8 semaines après l'étape 1 en utilisant l'imagerie CT ou IRM ; les différences entre deux bras seront comparées à l'aide d'une ANOVA à 2 voies pour les données de mesure répétées
8 semaines
Fonction de synthèse et de transport du foie
Délai: 3 mois
Le PT/INR, le facteur V et le bilirumen sont mesurés ; les différences entre les deux bras de traitement seront comparées à l'aide du test t ou du test de somme des rangs de Mann-Whitney, selon le cas.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2012

Première publication (Estimation)

6 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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