Associando a partição do fígado com a ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) ou oclusão da veia porta no tratamento de pacientes com câncer de fígado (ALPPS)
21 de julho de 2014 atualizado por: Washington University School of Medicine
Associando partição do fígado com ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) versus oclusão da veia porta (PVO) para induzir a regeneração do fígado para ressecção de tumores hepáticos irressecáveis em uma etapa - um estudo controlado randomizado
Este estudo randomizado de fase II compara o quão bem a associação da partição do fígado com a ligadura da veia porta para hepatectomia estagiada (ALPPS) ou oclusão da veia porta (PVO) funciona no tratamento de pacientes com câncer de fígado.
Ambos os tratamentos são tipos de hepatectomias em dois estágios para remover o câncer de fígado.
ALPPS pode ser mais eficaz do que PVO em pacientes cuja doença seria tradicionalmente considerada inoperável.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente pode ter malignidades hepáticas primárias ou secundárias com FLR/TLV < 30% ou uma relação FLR/BW < 0,5 para pacientes com função hepática normal (definida como transaminases normais, bilirrubina normal, fator V normal e PT/INR normal) . Em caso de lesão devido à quimioterapia, esteatose de alto grau conhecida ou colestase > 50 mmol/L, o paciente pode ser incluído no estudo se FLR/TLV for < 40% ou relação FLR/BW < 0,8.
- O paciente deve ter tumores hepáticos extensos que exigiriam embolização da veia porta ou hepatectomia em dois estágios e embolização ou ligadura da veia porta, a critério dos cirurgiões do conselho de tumores.
- O paciente pode ter doença extra-hepática, desde que possa ser tratada após cirurgia hepática e haja uma decisão do tumor board de prosseguir com a ressecção hepática (principalmente aplicável a metástases de CRC).
- O paciente pode ter recebido quimioterapia anterior.
- Em casos de colestase, os procedimentos de drenagem pré-operatória (PTC ou CPRE) ficam a critério dos médicos.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade. A população de pacientes com mais de 65 anos precisa ser cuidadosamente incluída com base nas comorbidades.
- O paciente pode ter sido submetido a ressecção hepática anterior.
- A localização do paciente deve ser tal que o estadiamento e o acompanhamento adequados possam ser realizados.
- O caso do paciente deve ser apresentado na Reunião Multidisciplinar com a presença de cirurgiões hepatobiliares, oncologistas, hepatologistas e radiologistas, ou deve ser aprovado diretamente pelo Dr. Strasberg ou pelo Dr. Chapman.
- O paciente deve ser capaz de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- O paciente não deve ter nenhuma doença concomitante significativa que o torne inadequado para cirurgia hepática de grande porte, a critério dos médicos envolvidos, especialmente se o paciente tiver > 65 anos de idade.
- O paciente não deve ter se inscrito em um estudo clínico dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
- O paciente não deve ter carcinomatose peritoneal ou outra doença extra-hepática extensa.
- O paciente não deve ter estágios avançados de carcinoma da vesícula biliar (T3/T4)
- O paciente não deve ter problemas como abuso de drogas e/ou álcool.
- O paciente não deve necessitar de cirurgia extra-hepática importante (p. ressecção pancreática, ressecção gástrica, cirurgia retal) dentro de 3 meses após a entrada no estudo.
- O paciente não deve ser candidato a transplante de fígado em caso de CHC.
- A paciente não pode estar grávida ou amamentando. Se for uma mulher com potencial para engravidar, a paciente deve ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a inscrição.
Inclusão de Mulheres e Minorias
-Tanto homens quanto mulheres e membros de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este teste.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (ALPPS)
Os pacientes passam pela cirurgia de Associating Liver Partion with Portal Vein Ligation (ALPPS) no dia 0 e na etapa 2 7 a 14 dias depois, com base no tamanho do fígado do paciente.
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Comparador Ativo: Braço II (PVO)
Os pacientes passam pela etapa 1 da oclusão da veia porta (OVP) no dia 0 e pela cirurgia da etapa 2 6 a 8 semanas depois, com base no tamanho do fígado do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fígado livre de tumores
Prazo: Aos 3 meses
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Avaliado por dois radiologistas independentes e cegos usando ressonância magnética dinâmica com contraste específico do fígado; proporção de pacientes em cada braço de tratamento; a incidência em dois braços será resumida usando tabelas de contingência e comparada pelo teste qui-quadrado de 2 amostras ou teste exato de Fisher.
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Aos 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Até 3 anos
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O estimador de limite de produto de Kaplan-Meier será usado para descrever a distribuição da sobrevida global (OS).
As diferenças na OS entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log-rank.
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Até 3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 3 anos
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O estimador de limite de produto de Kaplan-Meier será usado para descrever a distribuição de sobrevida livre de doença (DFS).
As diferenças no DFS entre os braços de tratamento serão comparadas usando o teste de log-rank.
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Até 3 anos
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Incidência de complicações
Prazo: 3 meses
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Cada paciente será categorizado de acordo com a complicação mais grave ocorrida durante os dois procedimentos de cada braço; as distribuições nos dois braços serão comparadas pelo teste Qui-quadrado de 2 amostras ou pelo teste exato de Fisher.
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3 meses
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Alteração volumétrica do fígado após a etapa 1 de ALPPS ou PVO
Prazo: 8 semanas
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Avaliado em 1, 2, 4 e 8 semanas após a etapa 1 usando imagens de TC ou RM; as diferenças entre os dois braços serão comparadas usando ANOVA de 2 vias para dados de medição repetida
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8 semanas
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Função sintética e de transporte do fígado
Prazo: 3 meses
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PT/INR, fator V e bilirume são medidos; as diferenças entre dois braços de tratamento serão comparadas usando o teste t ou o teste de soma de classificação de Mann-Whitney, conforme apropriado.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
6 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2014
Última verificação
1 de julho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201209123
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