Associering av leverpartisjon med portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS) eller portalveneokklusjon ved behandling av pasienter med leverkreft (ALPPS)
21. juli 2014 oppdatert av: Washington University School of Medicine
Assosiering av leverpartisjon med portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS) versus portalveneokklusjon (PVO) for å indusere leverregenerering for reseksjon av leversvulster som er uoperable i ett trinn - en randomisert kontrollert prøvelse
Denne randomiserte fase II-studien sammenligner hvor godt assosiasjon av leverpartisjon med portalveneligering for stadievis hepatektomi (ALPPS) eller portalveneokklusjon (PVO) fungerer i behandling av pasienter med leverkreft.
Begge behandlingene er typer 2-trinns hepatektomier for fjerning av leverkreft.
ALPPS kan være mer effektivt enn PVO hos pasienter hvis sykdom tradisjonelt ville blitt ansett som inoperabel.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten kan ha primære eller sekundære levermaligniteter med en FLR/TLV < 30 % eller et FLR/BW-forhold på < 0,5 for pasienter med normal leverfunksjon (definert som normale transaminaser, normalt bilirubin, normal faktor V og normal PT/INR) . Ved skade på grunn av kjemoterapi, kjent høygradig steatose eller kolestase > 50 mmol/L, kan pasienten inkluderes i studien hvis FLR/TLV er < 40 % eller FLR/BW-ratio < 0,8.
- Pasienten må ha omfattende levertumorer som vil kreve portalveneembolisering eller to-trinns hepatektomi og portalveneembolisering eller ligering etter kirurgers vurdering i svulststyret.
- Pasienten kan ha ekstrahepatisk sykdom så lenge den kan behandles etter leveroperasjon og det er en beslutning om å fortsette med leverreseksjon (gjelder hovedsakelig CRC-metastaser).
- Pasienten kan ha mottatt cellegift tidligere.
- I tilfeller av kolestase overlates preoperative dreneringsprosedyrer (PTC eller ERCP) til legens vurdering.
- Pasienten må være ≥ 18 år. Pasientpopulasjonen over 65 år må inkluderes nøye basert på komorbiditeter.
- Pasienten kan ha gjennomgått leverreseksjon tidligere.
- Pasientens plassering må være slik at riktig iscenesettelse og oppfølging kan utføres.
- Pasientens sak må presenteres på det tverrfaglige møtet med deltatt av hepatobiliære kirurger, onkologer, hepatologer og radiologer, eller må godkjennes direkte av Dr. Strasberg eller Dr. Chapman.
- Pasienten må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten må ikke ha noen betydelige samtidige sykdommer som gjør ham/henne uegnet for større leveroperasjoner etter de involverte legenes vurdering, spesielt hvis pasienten er > 65 år gammel.
- Pasienten må ikke ha meldt seg på en klinisk studie innen 4 uker etter studiestart.
- Pasienten må ikke ha peritoneal karsinomatose eller annen omfattende ekstrahepatisk sykdom.
- Pasienten må ikke ha avanserte stadier av karsinom i galleblæren (T3/T4)
- Pasienten må ikke ha problemer som narkotika- og/eller alkoholmisbruk.
- Pasienten må ikke trenge større ekstrahepatisk kirurgi (f. bukspyttkjertelreseksjon, gastrisk reseksjon, rektalkirurgi) innen 3 måneder etter studiestart.
- Pasienten må ikke være en kandidat for levertransplantasjon ved HCC.
- Pasienten må ikke være gravid eller ammende. Hvis en kvinne i fertil alder, må pasienten ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter påmelding.
Inkludering av kvinner og minoriteter
-Både menn og kvinner og medlemmer av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for denne rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (ALPPS)
Pasienter gjennomgår en assosierende leverpartisjon med Portal Vein Ligation (ALPPS) trinn 1-operasjon på dag 0 og trinn 2-operasjon 7-14 dager senere, basert på pasientens leverstørrelse.
|
|
|
Aktiv komparator: Arm II (PVO)
Pasienter gjennomgår portalveneokklusjon (PVO) trinn 1 på dag 0 og trinn 2 operasjon 6-8 uker senere, basert på pasientens leverstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lever fri for svulster
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Vurdert av to uavhengige og blindede radiologer ved bruk av dynamisk MR med leverspesifikk kontrast; andel pasienter i hver behandlingsarm; forekomst på tvers av to armer vil bli oppsummert ved hjelp av beredskapstabeller og sammenlignet med 2-prøver Chi-square test eller Fishers eksakte test.
|
Ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt for å beskrive fordelingen av total overlevelse (OS).
Forskjellene i OS mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test.
|
Inntil 3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Kaplan-Meier produktgrenseestimator vil bli brukt for å beskrive distribusjonen sykdomsfri overlevelse (DFS).
Forskjellene i DFS mellom behandlingsarmene vil bli sammenlignet ved hjelp av log-rank test.
|
Inntil 3 år
|
|
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Hver pasient vil bli kategorisert i henhold til den mest alvorlige komplikasjonen som oppstår under de to prosedyrene i hver arm; fordelinger over to armer vil bli sammenlignet med 2-prøver Chi-square test eller Fishers eksakte test.
|
3 måneder
|
|
Levervolumetrisk endring etter trinn 1 av ALPS eller PVO
Tidsramme: 8 uker
|
Vurdert 1, 2, 4 og 8 uker etter trinn 1 ved bruk av CT- eller MR-avbildning; forskjeller mellom to armer vil bli sammenlignet med 2-veis ANOVA for gjentatte måledata
|
8 uker
|
|
Leversyntetisk og transportfunksjon
Tidsramme: 3 måneder
|
PT/INR, faktor V og bilirumen måles; forskjeller mellom to behandlingsarmer vil bli sammenlignet ved å bruke t-test eller Mann-Whitney rangsum-test etter behov.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. juli 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201209123
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .