- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01722175
Associazione della partizione epatica alla legatura della vena porta per l'epatectomia a fasi (ALPPS) o l'occlusione della vena porta nel trattamento di pazienti con cancro al fegato (ALPPS)
21 luglio 2014 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Associazione della partizione epatica con la legatura della vena porta per l'epatectomia a fasi (ALPPS) rispetto all'occlusione della vena porta (PVO) per indurre la rigenerazione del fegato per la resezione di tumori epatici che non sono resecabili in un solo passaggio: uno studio controllato randomizzato
Questo studio randomizzato di fase II confronta l'efficacia dell'associazione della partizione epatica con la legatura della vena porta per l'epatectomia in scena (ALPPS) o l'occlusione della vena porta (PVO) nel trattamento di pazienti con cancro al fegato.
Entrambi i trattamenti sono tipi di epatectomie a 2 stadi per la rimozione del cancro al fegato.
ALPPS può essere più efficace di PVO in pazienti la cui malattia sarebbe tradizionalmente considerata inoperabile.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente può avere neoplasie epatiche primarie o secondarie con un FLR/TLV < 30% o un rapporto FLR/BW < 0,5 per i pazienti con funzionalità epatica normale (definita come transaminasi normali, bilirubina normale, fattore V normale e PT/INR normali) . In caso di lesione dovuta a chemioterapia, steatosi nota di alto grado o colestasi > 50 mmol/L, il paziente può essere arruolato nello studio se FLR/TLV è < 40% o rapporto FLR/BW < 0,8.
- Il paziente deve avere tumori epatici estesi che richiederebbero l'embolizzazione della vena porta o un'epatectomia in due fasi e l'embolizzazione o la legatura della vena porta a giudizio dei chirurghi della commissione tumori.
- Il paziente può avere una malattia extraepatica purché possa essere affrontata dopo un intervento chirurgico al fegato e vi sia una decisione del comitato dei tumori di procedere con la resezione epatica (principalmente applicabile alle metastasi CRC).
- Il paziente potrebbe aver ricevuto una precedente chemioterapia.
- In caso di colestasi, le procedure di drenaggio preoperatorio (PTC o ERCP) sono lasciate al giudizio dei medici.
- Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età. La popolazione di pazienti di età superiore ai 65 anni deve essere attentamente inclusa in base alle comorbidità.
- Il paziente potrebbe essere stato sottoposto a precedente resezione epatica.
- La posizione del paziente deve essere tale da poter eseguire una stadiazione e un follow-up adeguati.
- Il caso del paziente deve essere presentato al Meeting Multidisciplinare a cui partecipano chirurghi epatobiliari, oncologi, epatologi e radiologi, oppure deve essere approvato direttamente dal Dr. Strasberg o dal Dr. Chapman.
- Il paziente deve essere in grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non deve avere patologie concomitanti significative che lo rendano inadatto a un intervento di chirurgia epatica maggiore secondo il giudizio dei medici coinvolti, soprattutto se il paziente ha un'età > 65 anni.
- Il paziente non deve essersi arruolato in uno studio clinico entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
- Il paziente non deve avere carcinomatosi peritoneale o altra estesa malattia extraepatica.
- Il paziente non deve avere stadi avanzati di carcinoma della colecisti (T3/T4)
- Il paziente non deve avere problemi come abuso di droghe e/o alcol.
- Il paziente non deve necessitare di chirurgia extraepatica maggiore (es. resezione del pancreas, resezione gastrica, chirurgia rettale) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio.
- Il paziente non deve essere candidato al trapianto di fegato in caso di HCC.
- La paziente non deve essere incinta o in allattamento. Se una donna in età fertile, la paziente deve avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'arruolamento.
Inclusione delle donne e delle minoranze
-Sia uomini che donne e membri di tutte le razze e gruppi etnici possono partecipare a questa prova.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio I (ALPPS)
I pazienti vengono sottoposti a chirurgia di fase 1 associata alla partizione epatica con legatura della vena porta (ALPPS) il giorno 0 e chirurgia di fase 2 7-14 giorni dopo, in base alle dimensioni del fegato del paziente.
|
|
|
Comparatore attivo: Braccio II (PVO)
I pazienti vengono sottoposti a occlusione della vena porta (PVO) fase 1 il giorno 0 e operazione di fase 2 6-8 settimane dopo, in base alle dimensioni del fegato del paziente.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fegato privo di tumori
Lasso di tempo: A 3 mesi
|
Valutato da due radiologi indipendenti e in cieco utilizzando la risonanza magnetica dinamica con contrasto specifico del fegato; percentuale di pazienti in ciascun braccio di trattamento; l'incidenza tra due bracci sarà riassunta utilizzando tabelle di contingenza e confrontata con il test Chi-quadrato a 2 campioni o il test esatto di Fisher.
|
A 3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Lo stimatore del limite del prodotto di Kaplan-Meier verrà utilizzato per descrivere la distribuzione della sopravvivenza globale (OS).
Le differenze di OS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log-rank test.
|
Fino a 3 anni
|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
|
Lo stimatore del limite del prodotto di Kaplan-Meier verrà utilizzato per descrivere la distribuzione della sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Le differenze nella DFS tra i bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il log-rank test.
|
Fino a 3 anni
|
|
Incidenza di complicanze
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ogni paziente sarà classificato in base alla complicanza più grave verificatasi durante le due procedure di ciascun braccio; le distribuzioni su due bracci saranno confrontate con il test Chi-quadro su 2 campioni o il test esatto di Fisher.
|
3 mesi
|
|
Variazione volumetrica del fegato dopo il passaggio 1 di ALPPS o PVO
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutato a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo la fase 1 mediante imaging TC o MRI; le differenze tra due bracci saranno confrontate utilizzando l'ANOVA a 2 vie per dati di misurazioni ripetute
|
8 settimane
|
|
Funzione di sintesi e trasporto del fegato
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Si misurano PT/INR, fattore V e bilirum; le differenze tra due bracci di trattamento saranno confrontate utilizzando il test t o il test della somma dei ranghi di Mann-Whitney, a seconda dei casi.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
6 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201209123
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