Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powiązanie przecięcia wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) lub niedrożności żyły wrotnej w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby (ALPPS)

21 lipca 2014 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Powiązanie przecięcia wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku etapowej hepatektomii (ALPPS) w porównaniu z okluzją żyły wrotnej (PVO) w celu wywołania regeneracji wątroby w celu resekcji guzów wątroby, które nie kwalifikują się do resekcji w jednym kroku — randomizowana, kontrolowana próba

To randomizowane badanie fazy II porównuje, jak dobrze powiązanie podziału wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej w przypadku stopniowej hepatektomii (ALPPS) lub niedrożności żyły wrotnej (PVO) działa w leczeniu pacjentów z rakiem wątroby. Oba zabiegi są rodzajami 2-etapowych hepatektomii w celu usunięcia raka wątroby. ALPPS może być skuteczniejszy niż PVO u pacjentów, których choroba tradycyjnie byłaby uważana za nieoperacyjną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent może mieć pierwotny lub wtórny nowotwór wątroby z FLR/TLV < 30% lub stosunkiem FLR/BW < 0,5 u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (zdefiniowaną jako prawidłowe transaminazy, prawidłowy poziom bilirubiny, prawidłowy czynnik V i prawidłowy PT/INR) . W przypadku urazu spowodowanego chemioterapią, rozpoznanego stłuszczenia dużego stopnia lub cholestazy > 50 mmol/l, pacjent może zostać włączony do badania, jeśli FLR/TLV wynosi < 40% lub stosunek FLR/BW < 0,8.
  • Pacjent musi mieć rozległe guzy wątroby, które wymagałyby embolizacji żyły wrotnej lub dwuetapowej hepatektomii i embolizacji lub podwiązania żyły wrotnej według oceny chirurgów z komisji guzów.
  • Pacjent może cierpieć na chorobę pozawątrobową, o ile można ją leczyć po operacji wątroby, a rada ds. guzów podejmie decyzję o resekcji wątroby (dotyczy to głównie przerzutów CRC).
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej chemioterapię.
  • W przypadku cholestazy przedoperacyjne procedury drenażu (PTC lub ERCP) pozostawia się do oceny lekarzy.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat. Populację pacjentów w wieku powyżej 65 lat należy starannie uwzględnić w oparciu o choroby współistniejące.
  • Pacjent mógł przejść wcześniej resekcję wątroby.
  • Lokalizacja pacjenta musi być taka, aby można było przeprowadzić odpowiednią ocenę stopnia zaawansowania i obserwację.
  • Przypadek pacjenta musi zostać przedstawiony na spotkaniu wielodyscyplinarnym, w którym uczestniczą chirurdzy wątroby i dróg żółciowych, onkolodzy, hepatolodzy i radiologowie, lub musi zostać zatwierdzony bezpośrednio przez dr Strasberga lub dr Chapmana.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemny dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może cierpieć na żadne istotne współistniejące choroby, które według oceny lekarzy nie kwalifikują go do poważnej operacji wątroby, zwłaszcza jeśli pacjent ma > 65 lat.
  • Pacjent nie może być włączony do badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Pacjent nie może mieć raka otrzewnej ani innej rozległej choroby pozawątrobowej.
  • Pacjent nie może mieć zaawansowanego stadium raka pęcherzyka żółciowego (T3/T4)
  • Pacjent nie może mieć problemów, takich jak nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu.
  • Pacjent nie może wymagać dużego zabiegu pozawątrobowego (np. resekcja trzustki, resekcja żołądka, operacja odbytnicy) w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania.
  • Pacjent nie może być kandydatem do przeszczepu wątroby w przypadku HCC.
  • Pacjentka nie może być w ciąży ani karmić piersią. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od włączenia.

Integracja kobiet i mniejszości

- Do tej próby kwalifikują się zarówno mężczyźni, jak i kobiety oraz członkowie wszystkich ras i grup etnicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (ALPPS)
Pacjenci przechodzą operację powiązania wątroby z podwiązaniem żyły wrotnej (ALPPS) pierwszego dnia w dniu 0 i drugiego stopnia 7-14 dni później, w zależności od wielkości wątroby pacjenta.
Procedura: Operacja ALPS
Aktywny komparator: Ramię II (PVO)
Pacjenci przechodzą operację okluzji żyły wrotnej (PVO) stopnia 1 w dniu 0 i zabiegu stopnia 2 6-8 tygodni później, w zależności od wielkości wątroby pacjenta.
Procedura: Operacja PVO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wątroba wolna od guzów
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
Ocenione przez dwóch niezależnych i zaślepionych radiologów przy użyciu dynamicznego rezonansu magnetycznego z kontrastem specyficznym dla wątroby; odsetek pacjentów w każdym ramieniu leczenia; częstość występowania w dwóch ramionach zostanie podsumowana za pomocą tabel kontyngencji i porównana za pomocą testu chi-kwadrat dla 2 prób lub dokładnego testu Fishera.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do opisu rozkładu przeżycia całkowitego (OS) zostanie wykorzystany estymator limitu iloczynu Kaplana-Meiera. Różnice w OS między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
Do 3 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 3 lat
Estymator limitu iloczynu Kaplana-Meiera zostanie wykorzystany do opisania rozkładu przeżycia wolnego od choroby (DFS). Różnice w DFS między ramionami leczenia zostaną porównane za pomocą testu log-rank.
Do 3 lat
Występowanie powikłań
Ramy czasowe: 3 miesiące
Każdy pacjent zostanie sklasyfikowany zgodnie z najpoważniejszym powikłaniem występującym podczas dwóch procedur każdego ramienia; rozkłady w dwóch ramionach zostaną porównane za pomocą testu chi-kwadrat dla 2 prób lub dokładnego testu Fishera.
3 miesiące
Zmiana objętości wątroby po kroku 1 ALPPS lub PVO
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oceniane po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od kroku 1 przy użyciu obrazowania CT lub MRI; różnice między dwoma ramionami zostaną porównane przy użyciu dwukierunkowej analizy ANOVA dla powtarzanych danych pomiarowych
8 tygodni
Syntetyczna i transportowa funkcja wątroby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzy się PT/INR, czynnik V i bilirum; różnice między dwoma ramionami leczenia zostaną porównane przy użyciu odpowiednio testu t lub testu sumy rang Manna-Whitneya.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201209123

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Operacja ALPS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj