A májpartíció társítása a portális véna lekötésével szakaszos hepatektómiához (ALPPS) vagy portális véna elzáródáshoz a májrákos betegek kezelésében (ALPPS)
2014. július 21. frissítette: Washington University School of Medicine
A májpartíció összekapcsolása a szakaszos hepatektómiához (ALPPS) végzett portális véna lekötéssel a portális véna elzáródásával (PVO) a májregeneráció előidézése érdekében a nem reszekálható májtumorok egy lépésben történő reszekciójához – véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
Ez a randomizált II. fázisú vizsgálat azt hasonlítja össze, hogy a májpartíció és a portális véna lekötése milyen jól működik a májrákos betegek kezelésében.
Mindkét kezelés kétlépcsős hepatektómia típusa a májrák eltávolítására.
Az ALPPS hatékonyabb lehet, mint a PVO olyan betegeknél, akiknek a betegségét hagyományosan inoperábilisnak tartják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek primer vagy másodlagos malignus daganatai lehetnek, amelyeknél az FLR/TLV < 30%, vagy az FLR/BW arány < 0,5 normál májfunkciójú betegek esetében (normál transzaminázok, normál bilirubin, normál V faktor és normál PT/INR) . Kemoterápia okozta sérülés, ismert nagyfokú steatosis vagy 50 mmol/l feletti cholestasis esetén a beteg bevonható a vizsgálatba, ha az FLR/TLV < 40% vagy az FLR/BW arány < 0,8.
- A páciensnek kiterjedt májdaganatokkal kell rendelkeznie, amelyek a daganattáblázatban lévő sebészek megítélése szerint kétlépcsős hepatektómiát és portális véna embolizációt vagy lekötést igényelnek.
- A betegnek extrahepatikus betegsége lehet mindaddig, amíg a májműtét után orvosolható, és a tumorbizottság döntése alapján folytatni kell a májreszekciót (leginkább CRC metasztázisokra vonatkozik).
- Lehetséges, hogy a beteg korábban kemoterápiát kapott.
- Kolesztázis esetén a preoperatív drenázs (PTC vagy ERCP) az orvos döntésére van bízva.
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie. A 65 év feletti betegpopulációt gondosan be kell vonni a társbetegségek alapján.
- Lehetséges, hogy a beteg korábban májreszekción esett át.
- A páciens elhelyezkedésének olyannak kell lennie, hogy a megfelelő stádium-meghatározás és nyomon követés elvégezhető legyen.
- A beteg esetét a multidiszciplináris értekezleten kell bemutatni, amelyen hepatobiliáris sebészek, onkológusok, hepatológusok és radiológusok vesznek részt, vagy közvetlenül Dr. Strasbergnek vagy Dr. Chapmannek kell jóváhagynia.
- A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandó legyen aláírni.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek nem lehet olyan jelentős kísérő betegsége, amely miatt az érintett orvosok megítélése szerint alkalmatlanná válik jelentős májműtétre, különösen, ha a beteg 65 év feletti.
- A vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül a beteg nem vehet részt klinikai vizsgálatban.
- A betegnek nem lehet peritoneális carcinomatosisa vagy más kiterjedt extrahepatikus betegség.
- A betegnek nem lehet előrehaladott stádiumú epehólyagrákja (T3/T4)
- A páciensnek nem lehet olyan problémája, mint a kábítószer- és/vagy alkoholfogyasztás.
- A betegnek nem szabad nagyobb extrahepatikus műtétre (pl. hasnyálmirigy reszekció, gyomorreszekció, végbélműtét) a vizsgálatba lépést követő 3 hónapon belül.
- HCC esetén a beteg nem lehet jelölt májtranszplantációra.
- A beteg nem lehet terhes vagy szoptat. Ha fogamzóképes korú nő, a betegnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvételt követő 14 napon belül.
A nők és a kisebbségek befogadása
- Férfiak és nők, valamint minden faj és etnikai csoport tagjai jogosultak erre a próbára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: I. kar (ALPPS)
A betegek májpartíció társítása portálvéna lekötéssel (ALPPS) 1. lépésben esnek át a 0. napon és 7-14 nappal később a 2. lépés műtéten, a páciens májméretétől függően.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Arm II (PVO)
A betegek a 0. napon az 1. lépésben portálvéna elzáródáson (PVO), a 2. lépésben pedig 6-8 héttel később műtéten esnek át, a beteg májméretétől függően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A máj daganatoktól mentes
Időkeret: 3 hónaposan
|
Két független és vak radiológus értékelte dinamikus MRI-vel, májspecifikus kontraszttal; a betegek aránya az egyes kezelési ágakban; A két karban előforduló incidenciát kontingenciatáblázatok segítségével összegzik, és 2 mintás Khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítják össze.
|
3 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A Kaplan-Meier termék határérték becslőt fogják használni az általános túlélés (OS) eloszlásának leírására.
Az OS közötti különbségeket a kezelési karok között log-rank teszttel hasonlítják össze.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A Kaplan-Meier termék határérték becslőt használjuk a betegségmentes túlélés (DFS) leírására.
A kezelési karok DFS-beli különbségeit log-rank teszttel hasonlítják össze.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A szövődmények előfordulása
Időkeret: 3 hónap
|
Minden egyes beteget az egyes karok két eljárása során előforduló legsúlyosabb szövődmény szerint kell besorolni; a két kar közötti eloszlásokat kétmintás Khi-négyzet teszttel vagy Fisher-féle egzakt teszttel hasonlítjuk össze.
|
3 hónap
|
|
A máj térfogatának változása az ALPPS vagy PVO 1. lépése után
Időkeret: 8 hét
|
Értékelés az 1. lépés után 1, 2, 4 és 8 héttel CT vagy MRI képalkotással; a két kar közötti különbségeket kétutas ANOVA segítségével hasonlítjuk össze ismételt mérési adatokhoz
|
8 hét
|
|
A máj szintetikus és szállító funkciója
Időkeret: 3 hónap
|
PT/INR, V. faktor és bilirumen mérik; a két kezelési kar közötti különbségeket t-teszt vagy Mann-Whitney rang-összeg teszt segítségével kell összehasonlítani.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201209123
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .