이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간암 환자 치료에서 단계적 간절제술(ALPPS) 또는 문맥 폐색을 위한 문맥 결찰술과 간 분할의 연관 (ALPPS)

2014년 7월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine

단계적 간절제술(ALPPS) 대 문맥 폐쇄(PVO)를 위한 간 분할과 문맥 결찰을 연관시켜 한 번에 절제할 수 없는 간 종양 절제를 위한 간 재생 유도 - 무작위 통제 시험

이 무작위 2상 시험은 단계적 간절제술(ALPPS) 또는 문맥 폐색(PVO)을 위해 간 분할과 문맥 결찰술의 연관성이 간암 환자 치료에 얼마나 효과적인지 비교합니다. 두 치료법 모두 간암 제거를 위한 2단계 간절제술의 일종이다. ALPPS는 전통적으로 수술 불가능한 것으로 간주되는 질병을 가진 환자의 경우 PVO보다 더 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 정상 간 기능(정상 트랜스아미나제, 정상 빌리루빈, 정상 인자 V 및 정상 PT/INR로 정의됨)을 가진 환자의 경우 FLR/TLV < 30% 또는 FLR/BW 비율 < 0.5인 원발성 또는 속발성 간 악성종양을 가질 수 있습니다. . 화학요법으로 인한 손상, 알려진 높은 등급의 지방증 또는 담즙정체가 > 50mmol/L인 경우, FLR/TLV가 < 40%이거나 FLR/BW 비율 < 0.8인 경우 환자를 시험에 등록할 수 있습니다.
  • 환자는 문맥 색전술 또는 2단계 간절제술과 문맥 색전술 또는 종양 보드의 외과의의 판단에 의한 결찰이 필요한 광범위한 간 종양이 있어야 합니다.
  • 환자는 간 수술 후 해결될 수 있고 종양 위원회에서 간 절제술을 진행하기로 결정한 경우(대부분 CRC 전이에 적용 가능) 간외 질환이 있을 수 있습니다.
  • 환자는 이전에 화학 요법을 받았을 수 있습니다.
  • 담즙정체의 경우 수술 전 배액 절차(PTC 또는 ERCP)는 의사의 판단에 맡깁니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 합니다. 65세 이상의 환자 집단은 동반 질환에 따라 신중하게 포함되어야 합니다.
  • 환자는 이전에 간 절제술을 받았을 수 있습니다.
  • 환자의 위치는 적절한 병기 결정 및 후속 조치를 수행할 수 있는 위치여야 합니다.
  • 환자의 사례는 간담도 외과의, 종양 전문의, 간 전문의 및 방사선 전문의가 참석하는 종합 회의에서 발표하거나 Dr. Strasberg 또는 Dr. Chapman의 승인을 받아야 합니다.
  • 환자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 환자는 특히 환자가 > 65세인 경우 관련된 의사의 판단에 따라 주요 간 수술에 부적합하게 만드는 심각한 동반 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 연구 등록 4주 이내에 임상 시험에 등록하지 않아야 합니다.
  • 환자는 복막 암종증 또는 기타 광범위한 간외 질환이 없어야 합니다.
  • 환자는 담낭암(T3/T4)의 진행 단계가 없어야 합니다.
  • 환자에게 약물 및/또는 알코올 남용과 같은 문제가 없어야 합니다.
  • 환자는 주요 간외 수술이 필요하지 않아야 합니다(예: 췌장 절제술, 위 절제술, 직장 수술) 연구 시작 3개월 이내.
  • HCC의 경우 환자는 간 이식 대상자가 아니어야 합니다.
  • 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이어서는 안 됩니다. 가임 여성인 경우, 환자는 등록 후 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

여성과 소수자 포용

-남녀 모두, 모든 인종과 민족 그룹의 구성원이 이 실험에 참가할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I (ALPPS)
환자는 환자의 간 크기에 따라 0일에 ALPPS(Associating Liver Partition with Portal Vein Ligation) 1단계 수술을 받고 7-14일 후에 2단계 수술을 받습니다.
절차: ALPPS 수술
활성 비교기: 팔 II (PVO)
환자는 환자의 간 크기에 따라 0일에 문맥 폐쇄(PVO) 1단계 수술을 받고 6-8주 후에 2단계 수술을 받습니다.
절차: PVO 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양이 없는 간
기간: 3개월
2명의 독립적이고 눈이 먼 방사선 전문의가 동적 MRI를 사용하여 간 특이적 조영제를 사용하여 평가합니다. 각 치료 부문의 환자 비율; 2개의 아암에 걸친 발병률은 분할표를 사용하여 요약하고 2-샘플 카이-제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트로 비교합니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 3년
전체 생존(OS)의 분포를 설명하기 위해 Kaplan-Meier 제품 한계 추정기가 사용됩니다. 처리 아암 간의 OS 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최대 3년
무질병 생존
기간: 최대 3년
Kaplan-Meier 제품 한계 추정기는 무질병 생존(DFS) 분포를 설명하는 데 사용됩니다. 처리 아암 간의 DFS 차이는 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다.
최대 3년
합병증의 발생
기간: 3 개월
각 환자는 각 팔의 두 시술 중에 발생하는 가장 심각한 합병증에 따라 분류됩니다. 두 팔에 걸친 분포는 2-표본 카이-제곱 테스트 또는 피셔의 정확 테스트로 비교됩니다.
3 개월
ALPPS 또는 PVO 1단계 후 간 체적 변화
기간: 8주
CT 또는 MRI 영상을 사용하여 1단계 후 1, 2, 4 및 8주에 평가; 반복 측정 데이터에 대해 2-way ANOVA를 사용하여 두 팔 사이의 차이를 비교합니다.
8주
간 합성 및 수송 기능
기간: 3 개월
PT/INR, factor V 및 bilirumen이 측정됩니다. 2개의 치료 부문 사이의 차이는 적절하게 t-테스트 또는 Mann-Whitney 순위-합 테스트를 사용하여 비교될 것입니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

기본 완료 (예상)

2016년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 2일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201209123

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

암종, 간세포에 대한 임상 시험

ALPPS 수술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다