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肝癌患者の治療における段階的肝切除(ALPPS)または門脈閉塞のための門脈結紮と肝区画の関連付け (ALPPS)

2014年7月21日 更新者:Washington University School of Medicine

段階的肝切除 (ALPPS) 対門脈閉塞 (PVO) の肝区画と門脈結紮を関連付けて、ワンステップで切除不能な肝腫瘍の切除のための肝再生を誘導する - 無作為化対照試験

この無作為化第 II 相試験では、段階的肝切除 (ALPPS) または門脈閉塞 (PVO) のための門脈結紮と肝区画の関連付けが、肝がん患者の治療にどの程度有効かを比較します。 どちらの治療法も、肝臓がんを切除するための 2 段階の肝切除の一種です。 ALPPS は、伝統的に手術不能と考えられていた疾患の患者において、PVO よりも効果的である可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、正常な肝機能(正常なトランスアミナーゼ、正常なビリルビン、正常な第V因子、および正常なPT / INRとして定義される)を持つ患者のFLR / TLV <30%またはFLR / BW比<0.5の原発性または二次性肝悪性腫瘍を有する可能性があります) . 化学療法、既知の高度な脂肪症、または胆汁うっ滞による損傷の場合 > 50 mmol/L, FLR / TLVが<40%またはFLR / BW比<0.8の場合、患者は試験に登録される場合があります。
  • -患者は、腫瘍ボードの外科医の判断により、門脈塞栓術または2段階の肝切除および門脈塞栓術または結紮を必要とする広範な肝臓腫瘍を持っている必要があります。
  • 患者は、肝臓手術後に対処することができ、肝臓切除を続行するという腫瘍委員会の決定がある限り、肝外疾患を有する可能性があります(主にCRC転移に適用されます)。
  • -患者は以前に化学療法を受けている可能性があります。
  • 胆汁うっ滞の場合、術前ドレナージ手順 (PTC または ERCP) は医師の判断に委ねられます。
  • -患者は18歳以上でなければなりません。 65 歳以上の患者集団は、併存疾患に基づいて慎重に含める必要があります。
  • -患者は以前に肝臓切除を受けている可能性があります。
  • 患者の場所は、適切なステージングとフォローアップが実施できるような場所でなければなりません。
  • 患者の症例は、肝胆道外科医、腫瘍専門医、肝臓専門医、および放射線専門医が出席する集学的会議で発表するか、ストラスバーグ医師またはチャップマン医師から直接承認を受ける必要があります。
  • -患者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がなければなりません。

除外基準:

  • 患者は、特に患者が65歳を超える場合、関係する医師の判断により、主要な肝臓手術に適さない重大な付随疾患を持ってはなりません。
  • -患者は、研究登録から4週間以内に臨床試験に登録してはなりません。
  • -患者は、腹膜癌腫症またはその他の広範な肝外疾患を患ってはなりません。
  • -患者は進行期の胆嚢癌(T3 / T4)を持っていてはなりません
  • 患者は、薬物および/またはアルコール乱用などの問題を抱えていてはなりません。
  • 患者は大規模な肝外手術を必要としてはなりません (例: 膵臓切除、胃切除、直腸手術) 研究登録から3か月以内。
  • -HCCの場合、患者は肝移植の候補者であってはなりません。
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 -出産の可能性のある女性の場合、患者は登録から14日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。

女性とマイノリティのインクルージョン

-男性と女性の両方、およびすべての人種と民族グループのメンバーがこのトライアルの対象となります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム I (ALPPS)
患者は、患者の肝臓のサイズに基づいて、0日目に門脈結紮(ALPPS)ステップ1の手術を行い、7〜14日後にステップ2の手術を行います。
アクティブコンパレータ:アームⅡ(PVO)
患者は、患者の肝臓の大きさに基づいて、0 日目に門脈閉塞 (PVO) ステップ 1 を受け、6 ~ 8 週間後にステップ 2 手術を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍のない肝臓
時間枠:3ヶ月で
2 人の独立した盲検放射線科医が、ダイナミック MRI と肝臓固有のコントラストを使用して評価しました。各治療群の患者の割合;分割表を使用して 2 つのアームにわたる発生率を要約し、2 サンプル カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較します。
3ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠:3年まで
Kaplan-Meier 積限界推定量を使用して、全生存 (OS) の分布を記述します。 治療群間の OS の差は、ログランク検定を使用して比較されます。
3年まで
無病生存
時間枠:3年まで
Kaplan-Meier 積限界推定量を使用して、無病生存率 (DFS) の分布を記述します。 ログランク検定を使用して、治療群間の DFS の違いを比較します。
3年まで
合併症の発生率
時間枠:3ヶ月
各患者は、各腕の 2 つの手順中に発生する最も深刻な合併症に従って分類されます。 2 つのアームにわたる分布は、2 サンプル カイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定によって比較されます。
3ヶ月
ALPPSまたはPVOのステップ1後の肝臓容積変化
時間枠:8週間
CT または MRI 画像を使用して、ステップ 1 の 1、2、4、および 8 週間後に評価します。 2 つの腕の違いは、反復測定データの 2 因子 ANOVA を使用して比較されます
8週間
肝臓の合成および輸送機能
時間枠:3ヶ月
PT/INR、第 V 因子、およびビリルメンが測定されます。 2 つの治療群の違いは、必要に応じて t 検定またはマンホイットニー順位和検定を使用して比較されます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steven Strasberg, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

一次修了 (予想される)

2016年4月1日

研究の完了 (予想される)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月2日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月21日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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