Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan väliseinän yhdistäminen portaalilaskimon ligaatioon asteittaista hepatektomiaa (ALPPS) tai portaalilaskimon tukkeutumista varten hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä (ALPPS)

maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Maksaosion yhdistäminen portaalilaskimon ligaatioon asteittaista hepatektomiaa (ALPPS) varten verrattuna portaalilaskimon tukkeutumiseen (PVO) maksan uusiutumisen indusoimiseksi sellaisten maksakasvainten resektioon, joita ei voida leikata yhdessä vaiheessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin maksan osion yhdistäminen porttilaskimon ligaatioon vaiheittaista hepatektomiaa (ALPPS) tai porttilaskimotukoksia (PVO) varten toimii hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyövä. Molemmat hoidot ovat 2-vaiheisia hepatektomioita maksasyövän poistamiseksi. ALPPS voi olla tehokkaampi kuin PVO potilailla, joiden sairautta on perinteisesti pidetty leikkauskelvottomana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla voi olla primaarisia tai sekundaarisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia, joiden FLR/TLV < 30 % tai FLR/BW-suhde < 0,5 potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (määritelty normaaliksi transaminaasit, normaali bilirubiini, normaali tekijä V ja normaali PT/INR). . Jos kyseessä on kemoterapian aiheuttama vamma, tiedetään korkea-asteinen steatoosi tai kolestaasi > 50 mmol/L, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos FLR/TLV on < 40 % tai FLR/BW-suhde < 0,8.
  • Potilaalla tulee olla laajat maksakasvaimet, jotka vaativat porttilaskimon embolisaatiota tai kaksivaiheista hepatektomiaa ja porttilaskimon embolisaatiota tai ligaatiota kasvainlautakunnan kirurgien päätöksellä.
  • Potilaalla voi olla maksanulkoinen sairaus niin kauan kuin se voidaan hoitaa maksaleikkauksen jälkeen ja kasvainlautakunta päättää jatkaa maksan resektiota (soveltuu enimmäkseen CRC-etäpesäkkeisiin).
  • Potilas on saattanut saada aikaisempaa kemoterapiaa.
  • Kolestaasitapauksissa preoperatiiviset tyhjennystoimenpiteet (PTC tai ERCP) jätetään lääkäreiden harkintaan.
  • Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias. Yli 65-vuotiaat potilasjoukot on otettava huolellisesti mukaan liitännäissairauksien perusteella.
  • Potilaalle on saatettu tehdä aikaisempi maksaresektio.
  • Potilaan sijainnin on oltava sellainen, että asianmukainen vaiheistus ja seuranta voidaan suorittaa.
  • Potilaan tapaus on esitettävä monitieteisessä kokouksessa, johon osallistuvat maksa-sappikirurgit, onkologit, hepatologit ja radiologit, tai se on hyväksyttävä suoraan tohtori Strasbergilta tai tohtori Chapmanilta.
  • Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tekisivät hänet sopimattomaksi suureen maksaleikkaukseen osallistuvien lääkäreiden harkinnan mukaan, varsinkin jos potilas on yli 65-vuotias.
  • Potilas ei saa olla ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Potilaalla ei saa olla vatsakalvon karsinomatoosia tai muuta laajaa maksan ulkopuolista sairautta.
  • Potilaalla ei saa olla pitkälle edennyt sappirakon syöpä (T3/T4)
  • Potilaalla ei saa olla ongelmia, kuten huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
  • Potilas ei saa tarvita suurta maksanulkoista leikkausta (esim. haiman resektio, mahalaukun resektio, peräsuolen leikkaus) 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilaalle ei saa tehdä maksansiirtoa HCC:n tapauksessa.
  • Potilas ei saa olla raskaana tai imettää. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.

Naisten ja vähemmistöjen osallisuus

-Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (ALPPS)
Potilaat läpikäyvät maksan osion yhdistämisen portaalilaskimoligaatioon (ALPPS) -vaiheen 1 -leikkauksen päivänä 0 ja vaiheen 2 -leikkauksen 7-14 päivää myöhemmin potilaan maksan koon perusteella.
Active Comparator: Arm II (PVO)
Potilaille tehdään porttilaskimotukoksen (PVO) vaihe 1 päivänä 0 ja vaihe 2 leikkaus 6-8 viikkoa myöhemmin potilaan maksan koon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksa vapaa kasvaimista
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Arvioi kaksi riippumatonta ja sokeutunutta radiologia käyttämällä dynaamista MRI:tä maksaspesifisellä kontrastilla; potilaiden osuus kussakin hoitohaarassa; ilmaantuvuus kahdessa haarassa tehdään yhteenveto kontingenssitaulukoiden avulla ja sitä verrataan kahden näytteen Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä.
3 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier tuoteraja-estimaattoria käytetään kuvaamaan kokonaiseloonjäämisen (OS) jakautumista. Hoitohaarojen välisiä eroja käyttöjärjestelmän välillä verrataan log-rank-testillä.
Jopa 3 vuotta
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Kaplan-Meier-tuoteraja-estimaattoria käytetään kuvaamaan sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS). DFS:n eroja hoitoryhmien välillä verrataan log-rank-testillä.
Jopa 3 vuotta
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Jokainen potilas luokitellaan kummankin haaran kahden toimenpiteen aikana ilmenevän vakavimman komplikaation mukaan. jakaumia kahden haaran välillä verrataan 2-näytteen khin neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä.
3 kuukautta
Maksan tilavuuden muutos ALPPS- tai PVO-vaiheen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Arvioitu 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua vaiheesta 1 käyttäen CT- tai MRI-kuvausta; kahden haaran välisiä eroja verrataan käyttämällä 2-suuntaista ANOVAa toistuville mittaustiedoille
8 viikkoa
Maksan synteettinen ja kuljetustoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PT/INR, tekijä V ja sapi mitataan; kahden hoitohaaran välisiä eroja verrataan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitneyn rank-sum testiä tarpeen mukaan.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa