- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01722175
Maksan väliseinän yhdistäminen portaalilaskimon ligaatioon asteittaista hepatektomiaa (ALPPS) tai portaalilaskimon tukkeutumista varten hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyöpä (ALPPS)
maanantai 21. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Maksaosion yhdistäminen portaalilaskimon ligaatioon asteittaista hepatektomiaa (ALPPS) varten verrattuna portaalilaskimon tukkeutumiseen (PVO) maksan uusiutumisen indusoimiseksi sellaisten maksakasvainten resektioon, joita ei voida leikata yhdessä vaiheessa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa verrataan, kuinka hyvin maksan osion yhdistäminen porttilaskimon ligaatioon vaiheittaista hepatektomiaa (ALPPS) tai porttilaskimotukoksia (PVO) varten toimii hoidettaessa potilaita, joilla on maksasyövä.
Molemmat hoidot ovat 2-vaiheisia hepatektomioita maksasyövän poistamiseksi.
ALPPS voi olla tehokkaampi kuin PVO potilailla, joiden sairautta on perinteisesti pidetty leikkauskelvottomana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla voi olla primaarisia tai sekundaarisia maksan pahanlaatuisia kasvaimia, joiden FLR/TLV < 30 % tai FLR/BW-suhde < 0,5 potilailla, joilla on normaali maksan toiminta (määritelty normaaliksi transaminaasit, normaali bilirubiini, normaali tekijä V ja normaali PT/INR). . Jos kyseessä on kemoterapian aiheuttama vamma, tiedetään korkea-asteinen steatoosi tai kolestaasi > 50 mmol/L, potilas voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos FLR/TLV on < 40 % tai FLR/BW-suhde < 0,8.
- Potilaalla tulee olla laajat maksakasvaimet, jotka vaativat porttilaskimon embolisaatiota tai kaksivaiheista hepatektomiaa ja porttilaskimon embolisaatiota tai ligaatiota kasvainlautakunnan kirurgien päätöksellä.
- Potilaalla voi olla maksanulkoinen sairaus niin kauan kuin se voidaan hoitaa maksaleikkauksen jälkeen ja kasvainlautakunta päättää jatkaa maksan resektiota (soveltuu enimmäkseen CRC-etäpesäkkeisiin).
- Potilas on saattanut saada aikaisempaa kemoterapiaa.
- Kolestaasitapauksissa preoperatiiviset tyhjennystoimenpiteet (PTC tai ERCP) jätetään lääkäreiden harkintaan.
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias. Yli 65-vuotiaat potilasjoukot on otettava huolellisesti mukaan liitännäissairauksien perusteella.
- Potilaalle on saatettu tehdä aikaisempi maksaresektio.
- Potilaan sijainnin on oltava sellainen, että asianmukainen vaiheistus ja seuranta voidaan suorittaa.
- Potilaan tapaus on esitettävä monitieteisessä kokouksessa, johon osallistuvat maksa-sappikirurgit, onkologit, hepatologit ja radiologit, tai se on hyväksyttävä suoraan tohtori Strasbergilta tai tohtori Chapmanilta.
- Potilaan tulee ymmärtää ja olla valmis allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei saa olla merkittäviä samanaikaisia sairauksia, jotka tekisivät hänet sopimattomaksi suureen maksaleikkaukseen osallistuvien lääkäreiden harkinnan mukaan, varsinkin jos potilas on yli 65-vuotias.
- Potilas ei saa olla ilmoittautunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Potilaalla ei saa olla vatsakalvon karsinomatoosia tai muuta laajaa maksan ulkopuolista sairautta.
- Potilaalla ei saa olla pitkälle edennyt sappirakon syöpä (T3/T4)
- Potilaalla ei saa olla ongelmia, kuten huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä.
- Potilas ei saa tarvita suurta maksanulkoista leikkausta (esim. haiman resektio, mahalaukun resektio, peräsuolen leikkaus) 3 kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
- Potilaalle ei saa tehdä maksansiirtoa HCC:n tapauksessa.
- Potilas ei saa olla raskaana tai imettää. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, potilaalla on oltava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Naisten ja vähemmistöjen osallisuus
-Sekä miehet että naiset sekä kaikkien rotujen ja etnisten ryhmien jäsenet ovat oikeutettuja tähän kokeeseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (ALPPS)
Potilaat läpikäyvät maksan osion yhdistämisen portaalilaskimoligaatioon (ALPPS) -vaiheen 1 -leikkauksen päivänä 0 ja vaiheen 2 -leikkauksen 7-14 päivää myöhemmin potilaan maksan koon perusteella.
|
|
|
Active Comparator: Arm II (PVO)
Potilaille tehdään porttilaskimotukoksen (PVO) vaihe 1 päivänä 0 ja vaihe 2 leikkaus 6-8 viikkoa myöhemmin potilaan maksan koon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksa vapaa kasvaimista
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
|
Arvioi kaksi riippumatonta ja sokeutunutta radiologia käyttämällä dynaamista MRI:tä maksaspesifisellä kontrastilla; potilaiden osuus kussakin hoitohaarassa; ilmaantuvuus kahdessa haarassa tehdään yhteenveto kontingenssitaulukoiden avulla ja sitä verrataan kahden näytteen Chi-neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä.
|
3 kuukauden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier tuoteraja-estimaattoria käytetään kuvaamaan kokonaiseloonjäämisen (OS) jakautumista.
Hoitohaarojen välisiä eroja käyttöjärjestelmän välillä verrataan log-rank-testillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Kaplan-Meier-tuoteraja-estimaattoria käytetään kuvaamaan sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS).
DFS:n eroja hoitoryhmien välillä verrataan log-rank-testillä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Jokainen potilas luokitellaan kummankin haaran kahden toimenpiteen aikana ilmenevän vakavimman komplikaation mukaan. jakaumia kahden haaran välillä verrataan 2-näytteen khin neliötestillä tai Fisherin tarkalla testillä.
|
3 kuukautta
|
|
Maksan tilavuuden muutos ALPPS- tai PVO-vaiheen 1 jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Arvioitu 1, 2, 4 ja 8 viikon kuluttua vaiheesta 1 käyttäen CT- tai MRI-kuvausta; kahden haaran välisiä eroja verrataan käyttämällä 2-suuntaista ANOVAa toistuville mittaustiedoille
|
8 viikkoa
|
|
Maksan synteettinen ja kuljetustoiminto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
PT/INR, tekijä V ja sapi mitataan; kahden hoitohaaran välisiä eroja verrataan käyttämällä t-testiä tai Mann-Whitneyn rank-sum testiä tarpeen mukaan.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201209123
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .