Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Associering av leverpartition med portalvenligation för stegerad hepatektomi (ALPPS) eller portalvenocklusion vid behandling av patienter med levercancer (ALPPS)

21 juli 2014 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Att associera leverpartition med portalvenligering för stegvis hepatektomi (ALPPS) versus portalvenocklusion (PVO) för att inducera leverregenerering för resektion av levertumörer som inte är opererbara i ett steg - en randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade fas II-studie jämför hur bra associering av leverpartition med portalvenligation för stegvis hepatektomi (ALPPS) eller portalvenocklusion (PVO) fungerar vid behandling av patienter med levercancer. Båda behandlingarna är typer av 2-stegs hepatektomier för att ta bort levercancer. ALPPS kan vara effektivare än PVO hos patienter vars sjukdom traditionellt skulle anses vara inoperabel.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kan ha primära eller sekundära levermaligniteter med en FLR/TLV < 30 % eller en FLR/BW-kvot på < 0,5 för patienter med normal leverfunktion (definierad som normala transaminaser, normalt bilirubin, normal faktor V och normal PT/INR) . Vid skada på grund av kemoterapi, känd höggradig steatos eller kolestas > 50 mmol/L, kan patienten inkluderas i studien om FLR/TLV är < 40 % eller FLR/BW-kvot < 0,8.
  • Patienten måste ha omfattande levertumörer som skulle kräva portalvenembolisering eller en tvåstegs hepatektomi och portalvenembolisering eller ligering enligt kirurgernas bedömning.
  • Patienten kan ha extrahepatisk sjukdom så länge den kan åtgärdas efter leveroperation och det finns ett tumörstyrelsebeslut att fortsätta med leverresektion (oftast gäller CRC-metastaser).
  • Patienten kan ha fått tidigare kemoterapi.
  • I fall av kolestas lämnas preoperativa dräneringsprocedurer (PTC eller ERCP) upp till läkares bedömning.
  • Patienten måste vara ≥ 18 år. Patientpopulationen över 65 år måste noggrant inkluderas baserat på komorbiditeter.
  • Patienten kan ha genomgått tidigare leverresektion.
  • Patientens placering måste vara sådan att korrekt stadieindelning och uppföljning kan utföras.
  • Patientens fall måste presenteras vid det multidisciplinära mötet där lever- och gallkirurger, onkologer, hepatologer och radiologer deltar, eller måste godkännas direkt av Dr Strasberg eller Dr Chapman.
  • Patienten måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten får inte ha några signifikanta samtidiga sjukdomar som gör honom/henne olämplig för större leveroperationer enligt de inblandade läkarnas bedömning, särskilt om patienten är > 65 år.
  • Patienten får inte ha anmält sig till en klinisk prövning inom 4 veckor efter att studien påbörjades.
  • Patienten får inte ha peritoneal karcinomatos eller annan omfattande extrahepatisk sjukdom.
  • Patienten får inte ha avancerade stadier av carcinom i gallblåsan (T3/T4)
  • Patienten får inte ha problem som drog- och/eller alkoholmissbruk.
  • Patienten får inte behöva större extrahepatisk operation (t. bukspottkörtelresektion, gastrisk resektion, rektalkirurgi) inom 3 månader från studiestart.
  • Patienten får inte vara en kandidat för levertransplantation vid HCC.
  • Patienten får inte vara gravid eller amma. Om en kvinna i fertil ålder måste patienten ha ett negativt graviditetstest inom 14 dagar efter inskrivningen.

Inkludering av kvinnor och minoriteter

-Både män och kvinnor och medlemmar av alla raser och etniska grupper är berättigade till denna rättegång.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (ALPPS)
Patienterna genomgår associerande leverpartition med portalvenligering (ALPPS) steg 1 operation på dag 0 och steg 2 operation 7-14 dagar senare, baserat på patientens leverstorlek.
Procedur: ALPS operation
Aktiv komparator: Arm II (PVO)
Patienterna genomgår portalvenocklusion (PVO) steg 1 på dag 0 och steg 2 operation 6-8 veckor senare, baserat på patientens leverstorlek.
Procedur: PVO-kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lever fri från tumörer
Tidsram: Vid 3 månader
Bedömd av två oberoende och blindade radiologer med hjälp av dynamisk MRI med leverspecifik kontrast; andel patienter i varje behandlingsarm; förekomsten över två armar kommer att sammanfattas med hjälp av oförutsedda tabeller och jämföras med 2-prov Chi-square-test eller Fishers exakta test.
Vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meiers produktgränsvärde kommer att användas för att beskriva fördelningen av total överlevnad (OS). Skillnaderna i OS mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras med hjälp av log-rank test.
Upp till 3 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 3 år
Kaplan-Meiers produktgränsestimator kommer att användas för att beskriva distributionen sjukdomsfri överlevnad (DFS). Skillnaderna i DFS mellan behandlingsarmarna kommer att jämföras med hjälp av log-rank test.
Upp till 3 år
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 3 månader
Varje patient kommer att kategoriseras enligt den allvarligaste komplikationen som inträffar under de två procedurerna i varje arm; Fördelningar över två armar kommer att jämföras med 2-prov Chi-square-test eller Fishers exakta test.
3 månader
Levervolymetrisk förändring efter steg 1 av ALPS eller PVO
Tidsram: 8 veckor
Bedöms 1, 2, 4 och 8 veckor efter steg 1 med hjälp av CT- eller MRI-avbildning; skillnader mellan två armar kommer att jämföras med 2-vägs ANOVA för upprepade mätdata
8 veckor
Leversyntetisk och transportfunktion
Tidsram: 3 månader
PT/INR, faktor V och bilirumen mäts; Skillnader mellan två behandlingsarmar kommer att jämföras med t-test eller Mann-Whitney rank-summetest som är lämpligt.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Strasberg, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2012

Första postat (Uppskatta)

6 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201209123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, hepatocellulärt

Kliniska prövningar på ALPS operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera