口服益生菌可改善患有乳腺癌和接受化疗的女性的阴道菌群质量。
2017年6月4日 更新者：Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD、Medical University of Vienna
四种乳酸菌的口服制剂改善乳腺癌和化疗妇女阴道菌群质量的能力。前瞻性随机安慰剂对照双盲试验
本研究的目的是在应用口服益生菌后将阴道菌群改善至少两个等级的 Nugent 量表。
研究概览
详细说明
本研究的目的是将阴道菌群改善至少两个等级的 Nugent 量表。
Nugent 评分的改善应被视为研究的主要终点。
如果 verum 队列中有比安慰剂队列中更多的女性实现这种改善，则该研究的结果将被认为是积极的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
仅限于乳腺癌和新辅助/辅助化疗的女性，术后至少 4 周，无阴道流血，无白带异常，仅限 Nugent 评分在 4 至 6 之间的女性
排除标准：
腹泻、便秘、阴道或尿路感染需要抗菌治疗的患者以及在过去 4 周内接受过抗生素治疗的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
该组的 30 名参与者接受口服乳糖安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：益生菌
该组中的 30 名参与者每天两次口服益生菌胶囊 7 天，其中含有属于该物种的四种冻干乳酸杆菌菌株： 鼠李糖乳杆菌/LbV96 (DSM 22560) 詹氏乳杆菌/LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) 格氏乳杆菌 /LbV 150N (DSM 22583) |
益生菌口服益生菌胶囊，连用 7 天，每天两次，含有四种冻干乳酸杆菌菌株，鼠李糖乳杆菌/
LbV96 (DSM 22560)，詹氏乳杆菌
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566),L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线和治疗结束之间 Nugent 评分的变化（改善或无改善）
大体时间：口服益生菌应用的第 0、7 和 14 天
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使用 Nugent 评分系统，在开始使用口服益生菌之前，将从每个参与者的阴道中采集第一道拭子。（基线信息）将在最后一次给药后的第二天采集第二道拭子。（信息
关于纽金特的变化）
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口服益生菌应用的第 0、7 和 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口服益生菌后从阴道微生物培养物中分离出特定的乳杆菌
大体时间：口服益生菌后第 0、7 和 14 天
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在第一天和最后一次给药后，将对每个参与者进行微生物培养的阴道拭子，用于分离口服应用的益生菌菌株和非乳酸杆菌菌群。
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口服益生菌后第 0、7 和 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Herbert Kiss, MD、Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月7日
首次发布 (估计)
2012年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月4日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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