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Orall ha somministrato probiotici per migliorare la qualità della flora vaginale delle donne con cancro al seno e chemioterapia.

4 giugno 2017 aggiornato da: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

La capacità di una preparazione somministrata per via orale di quattro specie di Lactobacillus per migliorare la qualità della flora vaginale delle donne con cancro al seno e chemioterapia. Uno studio prospettico randomizzato controllato con placebo, in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è il miglioramento della flora vaginale di almeno due gradi della scala Nugent dopo l'applicazione di probiotici orali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è il miglioramento della flora vaginale di almeno due gradi della scala di Nugent. Il miglioramento dei punteggi Nugent dovrebbe essere considerato l'endpoint primario dello studio. Il risultato dello studio sarebbe considerato positivo se un numero significativamente maggiore di donne nella coorte verum raggiungesse tale miglioramento rispetto alla coorte placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo donne con carcinoma mammario e chemioterapia neoadiuvante/adiuvante, almeno 4 settimane dopo l'intervento, senza sanguinamento vaginale senza perdite vaginali anomale, Solo donne con punteggio Nugent compreso tra 4 e 6

Criteri di esclusione:

Pazienti con diarrea, stitichezza, infezione del tratto vaginale o urinario che richiedono un trattamento antibatterico e donne che hanno ricevuto una terapia antibiotica nelle 4 settimane precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
30 partecipanti a questo gruppo ricevono un placebo orale al lattosio
Integratore alimentare: Placebo lattosio orale
Placebo
Comparatore attivo: Probiotici

30 partecipanti a questo gruppo ricevono capsule probiotiche orali per 7 giorni due volte al giorno contenenti quattro ceppi di Lactobacillus liofilizzati appartenenti alla specie:

L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)

L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567)

L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566)

L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Integratore alimentare: Probiotici
Probiotici capsule probiotiche orali per 7 giorni due volte al giorno contenenti quattro ceppi liofilizzati di Lactobacillus, L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560),L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566),L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Altri nomi:
  • L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)
  • L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567)
  • L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566)
  • L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del punteggio Nugent tra il basale e la fine del trattamento (miglioramento o nessun miglioramento)
Lasso di tempo: giorno 0, 7 e giorno 14 di applicazione probiotica orale
Utilizzando il sistema di punteggio Nugent, da ogni partecipante verrà prelevato il primo tampone dalla vagina prima dell'inizio dell'uso di probiotici orali. (informazioni di riferimento) Il secondo tampone verrà prelevato il giorno successivo all'ultima somministrazione. (informazioni sul cambiamento in Nugent)
giorno 0, 7 e giorno 14 di applicazione probiotica orale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Isolamento di specifici lattobacilli da colture microbiologiche vaginali dopo somministrazione orale di probiotici
Lasso di tempo: giorno 0, 7 e giorno 14 dopo l'applicazione orale di probiotici
Da ogni partecipante verrà prelevato un tampone vaginale per colture microbiologiche il primo giorno e quello successivo all'ultima somministrazione per Isolamento di ceppi probiotici applicati per via orale e flora non-lattobacilli.
giorno 0, 7 e giorno 14 dopo l'applicazione orale di probiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Investigatori

  • Direttore dello studio: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUW EK 1417/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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