Orallin antamat probiootit parantamaan rintasyöpää ja kemoterapiaa sairastavien naisten emättimen kasviston laatua.
sunnuntai 4. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Neljän Lactobacillus-lajin suun kautta annettavan valmisteen kyky parantaa rintasyöpää ja kemoterapiaa sairastavien naisten emättimen kasviston laatua. Tuleva satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa emättimen kasvillisuutta vähintään kahdella Nugentin asteikolla oraalisten probioottien käytön jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on parantaa emättimen kasvillisuutta vähintään kahdella Nugentin asteikolla.
Nugent-pisteiden parantamista tulisi pitää tutkimuksen ensisijaisena päätepisteenä.
Tutkimuksen tulosta pidettäisiin positiivisena, jos merkittävästi useampi nainen verum-kohortissa saavuttaisi tällaisen parannuksen kuin lumeryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vain naiset, joilla on rintasyöpä ja neoadjuvantti/adjuvanttikemoterapia, vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen, ilman emättimen verenvuotoa ilman epänormaalia emätinvuotoa, vain naiset, joilla on Nugent-pisteet 4–6
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on ripuli, ummetus, emätin- tai virtsatietulehdus, joka vaatii antibakteerista hoitoa, ja naiset, jotka ovat saaneet antibioottihoitoa edellisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 osallistujaa tässä ryhmässä saa suun kautta annettavaa laktoosiplaseboa
|
Plasebo
|
|
Active Comparator: Probiootit
30 osallistujaa tässä ryhmässä, jotka saivat oraalisia probioottikapseleita 7 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa, jotka sisälsivät neljä lyofilisoitua Lactobacillus-kantaa, jotka kuuluvat lajiin: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probiootteja suun kautta otettavat probioottikapselit 7 päivän ajan kahdesti vuorokaudessa, jotka sisältävät neljä kylmäkuivattua Lactobacillus-kantaa, L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560), L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutos Nugent-pisteissä lähtötilanteen ja hoidon lopun välillä (parantunut tai ei parannusta)
Aikaikkuna: päivä 0, 7 ja päivä 14 oraalisen probioottihoidon aikana
|
Nugent-pisteytysjärjestelmää käyttäen jokaiselta osallistujalta otetaan ensimmäinen vanupuikko emättimestä ennen oraalisen probiootin käytön aloittamista. (perustiedot) Toinen vanupuikko otetaan viimeistä antoa seuraavana päivänä. (tiedot)
muutoksesta Nugentissa)
|
päivä 0, 7 ja päivä 14 oraalisen probioottihoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten laktobasillien eristäminen emättimen mikrobiologisista viljelmistä probiootin oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: päivä 0, 7 ja päivä 14 oraalisen probioottiannoksen jälkeen
|
Jokaiselta osallistujalta otetaan emättimestä vanupuikko mikrobiologisia viljelmiä varten ensimmäisenä päivänä ja viimeisenä annon jälkeisenä päivänä suun kautta levitettyjen probioottikannusten sekä ei-laktobasilliflooran eristämiseksi.
|
päivä 0, 7 ja päivä 14 oraalisen probioottiannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. marraskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MUW EK 1417/2012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .