Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oralt administreret probiotika for at forbedre kvaliteten af ​​den vaginale flora hos kvinder med brystkræft og kemoterapi.

4. juni 2017 opdateret af: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Evnen af ​​et oralt administreret præparat af fire Lactobacillus-arter til at forbedre kvaliteten af ​​den vaginale flora hos kvinder med brystkræft og kemoterapi. Et potentielt randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den vaginale flora med mindst to grader af Nugent-skalaen efter påføring af orale probiotika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at forbedre den vaginale flora med mindst to grader af Nugent-skalaen. Forbedring af Nugent-score bør betragtes som det primære slutpunkt for undersøgelsen. Resultatet af undersøgelsen ville blive betragtet som positivt, hvis signifikant flere kvinder i verum-kohorten opnår en sådan forbedring end i placebo-kohorten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kun kvinder med brystkræft og neoadjuverende/adjuverende kemoterapi, mindst 4 uger postoperativt, uden vaginal blødning uden unormalt vaginalt udflåd, Kun kvinder med Nugent score mellem 4 og 6

Ekskluderingskriterier:

Patienter med diarré, forstoppelse, vaginal eller urinvejsinfektion, der har behov for antibakteriel behandling, og kvinder, der har fået antibiotikabehandling inden for de foregående 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
30 deltagere i denne gruppe får en oral laktose placebo
Kosttilskud: Oral laktose placebo
Placebo
Aktiv komparator: Probiotika

30 deltagere i denne gruppe, der fik orale probiotiske kapsler i 7 dage to gange dagligt indeholdende fire frysetørrede Lactobacillus-stammer tilhørende arten:

L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)

L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567)

L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566)

L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Kosttilskud: Probiotika
Probiotika orale probiotiske kapsler i 7 dage to gange dagligt indeholdende fire frysetørrede Lactobacillus-stammer, L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560),L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Andre navne:
  • L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)
  • L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567)
  • L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566)
  • L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i Nugent-score mellem baseline og afslutning af behandlingen (forbedring eller ingen forbedring)
Tidsramme: dag 0, 7 og dag 14 af oral probiotisk påføring
Ved hjælp af Nugent-scoringssystem vil den første podning fra vagina blive taget fra hver deltager før start af oral probiotisk brug.(grundlinjeinformation) Anden podning tages dagen efter den sidste administration.(information om forandring i Nugent)
dag 0, 7 og dag 14 af oral probiotisk påføring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isolering af specifikke laktobaciller fra vaginale mikrobiologiske kulturer efter oral administration af probiotika
Tidsramme: dag 0, 7 og dag 14 efter oral probiotisk påføring
Fra hver deltager vil der blive taget en vaginal podning til mikrobiologiske kulturer den første dag og den efter den sidste administration til isolering af oralt påførte probiotiske stammer samt ikke-lactobacilli-flora.
dag 0, 7 og dag 14 efter oral probiotisk påføring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Efterforskere

  • Studieleder: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2012

Først opslået (Skøn)

8. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2017

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUW EK 1417/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Oral laktose placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner