Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orálně podávaná probiotika ke zlepšení kvality vaginální flóry žen s rakovinou prsu a chemoterapií.

4. června 2017 aktualizováno: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Schopnost orálně podávaného preparátu čtyř druhů Lactobacillus zlepšit kvalitu vaginální flóry žen s rakovinou prsu a chemoterapií. Prospektivní randomizovaná placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie

Cílem této studie je zlepšení vaginální flóry alespoň o dva stupně Nugentovy škály po aplikaci perorálních probiotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zlepšení vaginální flóry alespoň o dva stupně Nugentovy škály. Zlepšení Nugentových skóre by mělo být považováno za primární cíl studie. Výsledek studie by byl považován za pozitivní, pokud by takového zlepšení dosáhlo významně více žen v kohortě verum než v kohortě s placebem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pouze ženy s rakovinou prsu a neoadjuvantní / adjuvantní chemoterapií, alespoň 4 týdny po operaci, bez vaginálního krvácení bez abnormálního vaginálního výtoku, Pouze ženy s Nugentovým skóre mezi 4 a 6

Kritéria vyloučení:

Pacientky s průjmem, zácpou, vaginální infekcí nebo infekcí močových cest vyžadující antibakteriální léčbu a ženy, které v předchozích 4 týdnech dostávaly antibiotickou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
30 účastníků v této skupině dostává perorálně laktózové placebo
Doplněk stravy: Perorální laktózové placebo
Placebo
Aktivní komparátor: Probiotika

30 účastníků v této skupině dostávalo perorální probiotické kapsle po dobu 7 dnů dvakrát denně obsahující čtyři lyofilizované kmeny Lactobacillus patřící k tomuto druhu:

L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)

L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567)

L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566)

L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Doplněk stravy: Probiotika
Probiotika perorální probiotické kapsle po dobu 7 dnů dvakrát denně obsahující čtyři lyofilizované kmeny Lactobacillus, L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560), L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Ostatní jména:
  • L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)
  • L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567)
  • L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566)
  • L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna Nugentova skóre mezi výchozím stavem a koncem léčby (zlepšení nebo žádné zlepšení)
Časové okno: den 0, 7 a den 14 orální aplikace probiotik
Pomocí bodovacího systému Nugent bude každému účastníkovi odebrán první výtěr z pochvy před zahájením perorálního užívání probiotik. (základní informace) Druhý výtěr bude odebrán den po posledním podání. (informace o změně v Nugent)
den 0, 7 a den 14 orální aplikace probiotik

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izolace specifických laktobacilů z vaginálních mikrobiologických kultur po perorálním podání probiotik
Časové okno: den 0, 7 a den 14 po perorální aplikaci probiotik
Každému účastníkovi bude první den a po posledním podání odebrán vaginální výtěr na mikrobiologické kultury pro izolaci orálně aplikovaných probiotických kmenů i nelaktobacilové flóry.
den 0, 7 a den 14 po perorální aplikaci probiotik

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MUW EK 1417/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Perorální laktózové placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit