Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki podawane doustnie w celu poprawy jakości flory pochwy kobiet z rakiem piersi i chemioterapią.

4 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Zdolność podawanego doustnie preparatu czterech gatunków Lactobacillus do poprawy jakości flory pochwy kobiet z rakiem piersi i chemioterapią. Prospektywna randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba

Celem pracy jest poprawa flory pochwy o co najmniej dwa stopnie w skali Nugenta po zastosowaniu doustnych probiotyków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest poprawa flory bakteryjnej pochwy o co najmniej dwa stopnie w skali Nugenta. Poprawę wyników Nugenta należy uznać za pierwszorzędowy punkt końcowy badania. Wynik badania można by uznać za pozytywny, gdyby istotnie więcej kobiet w kohorcie verum uzyskało taką poprawę niż w kohorcie placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Tylko kobiety z rakiem piersi i chemioterapią neoadjuwantową/adiuwantową, co najmniej 4 tygodnie po operacji, bez krwawienia z pochwy bez nieprawidłowej upławy, Tylko kobiety z wynikiem Nugent między 4 a 6

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z biegunką, zaparciem, zakażeniem pochwy lub dróg moczowych wymagający leczenia przeciwbakteryjnego oraz kobiety otrzymujące antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
30 uczestników z tej grupy otrzymuje doustne placebo z laktozą
Suplement diety: Doustne placebo z laktozą
Placebo
Aktywny komparator: Probiotyki

30 uczestników tej grupy otrzymywało przez 7 dni dwa razy dziennie doustne kapsułki probiotyczne zawierające cztery liofilizowane szczepy Lactobacillus należące do gatunku:

L.rhamnosus/LbV96 (DSM 22560)

L. jesenii /LbV 116 (DSM 22567)

L.crispatus/Lbv88 (DSM 22566)

L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Suplement diety: Probiotyki
Probiotyki doustne kapsułki probiotyczne przez 7 dni dwa razy dziennie zawierające cztery liofilizowane szczepy Lactobacillus, L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560), L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Inne nazwy:
  • L.rhamnosus/LbV96 (DSM 22560)
  • L. jesenii /LbV 116 (DSM 22567)
  • L.crispatus/Lbv88 (DSM 22566)
  • L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana w skali Nugenta między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia (poprawa lub brak poprawy)
Ramy czasowe: dzień 0, 7 i dzień 14 doustnej aplikacji probiotyku
Korzystając z systemu punktacji Nugent, od każdej uczestniczki zostanie pobrany pierwszy wymaz z pochwy przed rozpoczęciem doustnego stosowania probiotyku. (informacje wyjściowe) Drugi wymaz zostanie pobrany następnego dnia po ostatnim podaniu. (informacje o zmianach w Nugent)
dzień 0, 7 i dzień 14 doustnej aplikacji probiotyku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izolacja specyficznych pałeczek kwasu mlekowego z kultur mikrobiologicznych pochwy po doustnym podaniu probiotyku
Ramy czasowe: dzień 0, 7 i dzień 14 po doustnej aplikacji probiotyku
Od każdego uczestnika zostanie pobrany wymaz z pochwy do posiewów mikrobiologicznych pierwszego dnia i następnego dnia po ostatnim podaniu w celu izolacji szczepów probiotycznych stosowanych doustnie oraz flory innej niż pałeczki kwasu mlekowego.
dzień 0, 7 i dzień 14 po doustnej aplikacji probiotyku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MUW EK 1417/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Doustne placebo z laktozą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj