Probiotyki podawane doustnie w celu poprawy jakości flory pochwy kobiet z rakiem piersi i chemioterapią.
4 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Zdolność podawanego doustnie preparatu czterech gatunków Lactobacillus do poprawy jakości flory pochwy kobiet z rakiem piersi i chemioterapią. Prospektywna randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba
Celem pracy jest poprawa flory pochwy o co najmniej dwa stopnie w skali Nugenta po zastosowaniu doustnych probiotyków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest poprawa flory bakteryjnej pochwy o co najmniej dwa stopnie w skali Nugenta.
Poprawę wyników Nugenta należy uznać za pierwszorzędowy punkt końcowy badania.
Wynik badania można by uznać za pozytywny, gdyby istotnie więcej kobiet w kohorcie verum uzyskało taką poprawę niż w kohorcie placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tylko kobiety z rakiem piersi i chemioterapią neoadjuwantową/adiuwantową, co najmniej 4 tygodnie po operacji, bez krwawienia z pochwy bez nieprawidłowej upławy, Tylko kobiety z wynikiem Nugent między 4 a 6
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z biegunką, zaparciem, zakażeniem pochwy lub dróg moczowych wymagający leczenia przeciwbakteryjnego oraz kobiety otrzymujące antybiotykoterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
30 uczestników z tej grupy otrzymuje doustne placebo z laktozą
|
Placebo
|
|
Aktywny komparator: Probiotyki
30 uczestników tej grupy otrzymywało przez 7 dni dwa razy dziennie doustne kapsułki probiotyczne zawierające cztery liofilizowane szczepy Lactobacillus należące do gatunku: L.rhamnosus/LbV96 (DSM 22560) L. jesenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probiotyki doustne kapsułki probiotyczne przez 7 dni dwa razy dziennie zawierające cztery liofilizowane szczepy Lactobacillus, L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560), L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana w skali Nugenta między punktem wyjściowym a zakończeniem leczenia (poprawa lub brak poprawy)
Ramy czasowe: dzień 0, 7 i dzień 14 doustnej aplikacji probiotyku
|
Korzystając z systemu punktacji Nugent, od każdej uczestniczki zostanie pobrany pierwszy wymaz z pochwy przed rozpoczęciem doustnego stosowania probiotyku. (informacje wyjściowe) Drugi wymaz zostanie pobrany następnego dnia po ostatnim podaniu. (informacje
o zmianach w Nugent)
|
dzień 0, 7 i dzień 14 doustnej aplikacji probiotyku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izolacja specyficznych pałeczek kwasu mlekowego z kultur mikrobiologicznych pochwy po doustnym podaniu probiotyku
Ramy czasowe: dzień 0, 7 i dzień 14 po doustnej aplikacji probiotyku
|
Od każdego uczestnika zostanie pobrany wymaz z pochwy do posiewów mikrobiologicznych pierwszego dnia i następnego dnia po ostatnim podaniu w celu izolacji szczepów probiotycznych stosowanych doustnie oraz flory innej niż pałeczki kwasu mlekowego.
|
dzień 0, 7 i dzień 14 po doustnej aplikacji probiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUW EK 1417/2012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .