Orall toegediende probiotica om de kwaliteit van de vaginale flora van vrouwen met borstkanker en chemotherapie te verbeteren.
4 juni 2017 bijgewerkt door: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Het vermogen van een oraal toegediend preparaat van vier Lactobacillus-soorten om de kwaliteit van de vaginale flora van vrouwen met borstkanker en chemotherapie te verbeteren. Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Het doel van deze studie is de verbetering van de vaginale flora met ten minste twee graden van de Nugent-schaal na toediening van orale probiotica.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is de verbetering van de vaginale flora met ten minste twee graden van de Nugent-schaal.
Verbetering van Nugent-scores moet worden beschouwd als het primaire eindpunt van het onderzoek.
De uitkomst van de studie zou als positief worden beschouwd als significant meer vrouwen in het verum-cohort een dergelijke verbetering bereiken dan in het placebo-cohort.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen vrouwen met borstkanker en neoadjuvante/adjuvante chemotherapie, minimaal 4 weken postoperatief, zonder vaginale bloeding zonder abnormale vaginale afscheiding, Alleen vrouwen met Nugent-scores tussen 4 en 6
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met diarree, constipatie, vaginale of urineweginfectie die een antibacteriële behandeling nodig hebben en vrouwen die in de voorgaande 4 weken antibiotische therapie kregen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
30 deelnemers in deze groep krijgen een orale lactose-placebo
|
Placebo
|
|
Actieve vergelijker: Probiotica
30 deelnemers in deze groep kregen gedurende 7 dagen tweemaal daags orale probiotische capsules met vier gelyofiliseerde Lactobacillus-stammen behorend tot de soort: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probiotica orale probiotische capsules gedurende 7 dagen tweemaal daags met vier gelyofiliseerde Lactobacillus-stammen,L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560),L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566),L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in Nugent-score tussen baseline en einde van de behandeling (verbetering of geen verbetering)
Tijdsspanne: dag 0, 7 en dag 14 van orale toediening van probiotica
|
Met behulp van het Nugent-scoresysteem wordt van elke deelnemer het eerste uitstrijkje uit de vagina genomen voordat met oraal probiotisch gebruik wordt begonnen. (basisinformatie) Het tweede uitstrijkje wordt genomen op de dag na de laatste toediening. (informatie
over verandering in Nugent)
|
dag 0, 7 en dag 14 van orale toediening van probiotica
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isolatie van specifieke Lactobacilli uit vaginale microbiologische culturen na orale toediening van probiotica
Tijdsspanne: dag 0, 7 en dag 14 na orale toediening van probiotica
|
Van elke deelnemer wordt op de eerste dag en na de laatste toediening een vaginaal uitstrijkje voor microbiologische culturen genomen voor isolatie van oraal aangebrachte probiotische stammen en niet-lactobacilli-flora.
|
dag 0, 7 en dag 14 na orale toediening van probiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
8 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUW EK 1417/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .