- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01723592
Orall toegediende probiotica om de kwaliteit van de vaginale flora van vrouwen met borstkanker en chemotherapie te verbeteren.
Het vermogen van een oraal toegediend preparaat van vier Lactobacillus-soorten om de kwaliteit van de vaginale flora van vrouwen met borstkanker en chemotherapie te verbeteren. Een prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alleen vrouwen met borstkanker en neoadjuvante/adjuvante chemotherapie, minimaal 4 weken postoperatief, zonder vaginale bloeding zonder abnormale vaginale afscheiding, Alleen vrouwen met Nugent-scores tussen 4 en 6
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met diarree, constipatie, vaginale of urineweginfectie die een antibacteriële behandeling nodig hebben en vrouwen die in de voorgaande 4 weken antibiotische therapie kregen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
30 deelnemers in deze groep krijgen een orale lactose-placebo
|
Placebo
|
Actieve vergelijker: Probiotica
30 deelnemers in deze groep kregen gedurende 7 dagen tweemaal daags orale probiotische capsules met vier gelyofiliseerde Lactobacillus-stammen behorend tot de soort: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probiotica orale probiotische capsules gedurende 7 dagen tweemaal daags met vier gelyofiliseerde Lactobacillus-stammen,L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560),L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566),L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in Nugent-score tussen baseline en einde van de behandeling (verbetering of geen verbetering)
Tijdsspanne: dag 0, 7 en dag 14 van orale toediening van probiotica
|
Met behulp van het Nugent-scoresysteem wordt van elke deelnemer het eerste uitstrijkje uit de vagina genomen voordat met oraal probiotisch gebruik wordt begonnen. (basisinformatie) Het tweede uitstrijkje wordt genomen op de dag na de laatste toediening. (informatie
over verandering in Nugent)
|
dag 0, 7 en dag 14 van orale toediening van probiotica
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Isolatie van specifieke Lactobacilli uit vaginale microbiologische culturen na orale toediening van probiotica
Tijdsspanne: dag 0, 7 en dag 14 na orale toediening van probiotica
|
Van elke deelnemer wordt op de eerste dag en na de laatste toediening een vaginaal uitstrijkje voor microbiologische culturen genomen voor isolatie van oraal aangebrachte probiotische stammen en niet-lactobacilli-flora.
|
dag 0, 7 en dag 14 na orale toediening van probiotica
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MUW EK 1417/2012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Orale lactose-placebo
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSWervingColorectaal adenocarcinoomItalië
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Hasan Kalyoncu UniversityVoltooidVoortijdige geboorte | Voedingsgedrag | ZuiggedragKalkoen
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
University of BrasiliaVoltooid
-
Water Pik, Inc.Voltooid
-
University of MichiganWervingGezond | Atopische dermatitis | VoedselallergieVerenigde Staten
-
Sun Yat-sen UniversityShenzhen Yunding Information Technology Co., Ltd.Werving
-
ElTyeb, Sara Amir Hassan, M.D.Sudan Medical Specialization Board (SMSB); Elfatih Malik, MDVoltooidOntwikkelingsstoornis
-
Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...VoltooidTandplak | Hersenverlamming;Brazilië