Probióticos administrados por vía oral para mejorar la calidad de la flora vaginal de mujeres con cáncer de mama y quimioterapia.
4 de junio de 2017 actualizado por: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
La capacidad de una preparación administrada por vía oral de cuatro especies de Lactobacillus para mejorar la calidad de la flora vaginal de mujeres con cáncer de mama y quimioterapia. Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
El objetivo de este estudio es la mejora de la flora vaginal en al menos dos grados de la escala de Nugent tras la aplicación de probióticos orales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es la mejora de la flora vaginal en al menos dos grados de la escala de Nugent.
La mejora de las puntuaciones de Nugent debe considerarse el criterio principal de valoración del estudio.
El resultado del estudio se consideraría positivo si un número significativamente mayor de mujeres en la cohorte real lograran dicha mejora que en la cohorte de placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Solo mujeres con cáncer de mama y quimioterapia neoadyuvante/adyuvante, al menos 4 semanas postoperatorias, sin sangrado vaginal sin flujo vaginal anormal, solo mujeres con puntajes de Nugent entre 4 y 6
Criterio de exclusión:
Pacientes con diarrea, estreñimiento, infección vaginal o del tracto urinario que requieran tratamiento antibacteriano y mujeres que hayan recibido terapia antibiótica en las 4 semanas previas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
30 participantes en este grupo reciben un placebo de lactosa oral
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Placebo
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Comparador activo: Probióticos
30 participantes de este grupo recibieron cápsulas probióticas orales durante 7 días dos veces al día que contenían cuatro cepas liofilizadas de Lactobacillus pertenecientes a la especie: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Cápsulas probióticas orales durante 7 días dos veces al día que contienen cuatro cepas liofilizadas de Lactobacillus,L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560),L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio en la puntuación de Nugent entre el inicio y el final del tratamiento (mejoría o ausencia de mejoría)
Periodo de tiempo: día 0, 7 y día 14 de aplicación de probiótico oral
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Utilizando el sistema de puntuación de Nugent, se tomará el primer hisopo de la vagina de cada participante antes de comenzar el uso de probióticos orales. (información de referencia) El segundo hisopo se tomará al día siguiente de la última administración. (información
sobre el cambio en Nugent)
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día 0, 7 y día 14 de aplicación de probiótico oral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aislamiento de lactobacilos específicos de cultivos microbiológicos vaginales después de la administración oral de probióticos
Periodo de tiempo: día 0, 7 y día 14 después de la aplicación de probiótico oral
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De cada participante, se tomará un hisopo vaginal para cultivos microbiológicos el primer día y después de la última administración para el aislamiento de cepas probióticas aplicadas por vía oral, así como la flora no lactobacilli.
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día 0, 7 y día 14 después de la aplicación de probiótico oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MUW EK 1417/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .