Orall beadott probiotikumok a mellrákban és kemoterápiában szenvedő nők hüvelyflórájának minőségének javítására.
2017. június 4. frissítette: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Négy Lactobacillus faj orálisan adagolt készítményének képessége az emlőrákos és kemoterápiás nők hüvelyflórájának javítására. Leendő, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak próba
Ennek a vizsgálatnak a célja a hüvelyflóra javítása a Nugent skála legalább két fokozatával orális probiotikumok alkalmazása után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a hüvelyflóra javítása a Nugent skála legalább két fokozatával.
A Nugent-pontszámok javítását a vizsgálat elsődleges végpontjának kell tekinteni.
A vizsgálat eredménye akkor tekinthető pozitívnak, ha a verum kohorszban szignifikánsan több nő ér el ilyen javulást, mint a placebo csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
Csak emlőrákban és neoadjuváns/adjuváns kemoterápiában szenvedő nők, legalább 4 héttel a műtét után, hüvelyi vérzés nélkül, kóros hüvelyváladékozás nélkül, csak azok a nők, akiknek Nugent pontszáma 4 és 6 között van
Kizárási kritériumok:
Hasmenéses, székrekedéses, hüvelyi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő, antibakteriális kezelést igénylő betegek, valamint az elmúlt 4 hétben antibiotikus kezelésben részesülő nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a csoportban 30 résztvevő orális laktóz placebót kap
|
Placebo
|
|
Aktív összehasonlító: Probiotikumok
Ebben a csoportban 30 résztvevő kap orális probiotikus kapszulát 7 napon keresztül, naponta kétszer, amelyek négy liofilizált Lactobacillus törzset tartalmaznak, amelyek a fajhoz tartoznak: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probiotikumok orális probiotikus kapszulák 7 napig naponta kétszer, négy liofilizált Lactobacillus törzset, L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560), L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a Nugent pontszám változása a kiindulási érték és a kezelés vége között (javulás vagy nincs javulás)
Időkeret: az orális probiotikum alkalmazásának 0., 7. és 14. napja
|
A Nugent pontozási rendszer használatával minden résztvevőtől az első tampont a hüvelyből az orális probiotikum használatának megkezdése előtt veszik. (alapinformáció) A második mintavétel az utolsó beadást követő napon történik. (információ)
a Nugent változásáról)
|
az orális probiotikum alkalmazásának 0., 7. és 14. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Specifikus laktobacillusok izolálása hüvelyi mikrobiológiai tenyészetekből probiotikum orális adagolása után
Időkeret: 0., 7. és 14. napon orális probiotikum alkalmazása után
|
Minden résztvevőtől hüvelyi tampont vesznek mikrobiológiai tenyészetekhez az első és az utolsó beadást követő napon az orálisan alkalmazott probiotikus törzsek, valamint a nem laktobacillus-flóra izolálására.
|
0., 7. és 14. napon orális probiotikum alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 7.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUW EK 1417/2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .