Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orall beadott probiotikumok a mellrákban és kemoterápiában szenvedő nők hüvelyflórájának minőségének javítására.

2017. június 4. frissítette: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Négy Lactobacillus faj orálisan adagolt készítményének képessége az emlőrákos és kemoterápiás nők hüvelyflórájának javítására. Leendő, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak próba

Ennek a vizsgálatnak a célja a hüvelyflóra javítása a Nugent skála legalább két fokozatával orális probiotikumok alkalmazása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja a hüvelyflóra javítása a Nugent skála legalább két fokozatával. A Nugent-pontszámok javítását a vizsgálat elsődleges végpontjának kell tekinteni. A vizsgálat eredménye akkor tekinthető pozitívnak, ha a verum kohorszban szignifikánsan több nő ér el ilyen javulást, mint a placebo csoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Csak emlőrákban és neoadjuváns/adjuváns kemoterápiában szenvedő nők, legalább 4 héttel a műtét után, hüvelyi vérzés nélkül, kóros hüvelyváladékozás nélkül, csak azok a nők, akiknek Nugent pontszáma 4 és 6 között van

Kizárási kritériumok:

Hasmenéses, székrekedéses, hüvelyi vagy húgyúti fertőzésben szenvedő, antibakteriális kezelést igénylő betegek, valamint az elmúlt 4 hétben antibiotikus kezelésben részesülő nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a csoportban 30 résztvevő orális laktóz placebót kap
Étrend-kiegészítő: Orális laktóz placebo
Placebo
Aktív összehasonlító: Probiotikumok

Ebben a csoportban 30 résztvevő kap orális probiotikus kapszulát 7 napon keresztül, naponta kétszer, amelyek négy liofilizált Lactobacillus törzset tartalmaznak, amelyek a fajhoz tartoznak:

L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)

L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567)

L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566)

L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok
Probiotikumok orális probiotikus kapszulák 7 napig naponta kétszer, négy liofilizált Lactobacillus törzset, L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560), L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Más nevek:
  • L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)
  • L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567)
  • L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566)
  • L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a Nugent pontszám változása a kiindulási érték és a kezelés vége között (javulás vagy nincs javulás)
Időkeret: az orális probiotikum alkalmazásának 0., 7. és 14. napja
A Nugent pontozási rendszer használatával minden résztvevőtől az első tampont a hüvelyből az orális probiotikum használatának megkezdése előtt veszik. (alapinformáció) A második mintavétel az utolsó beadást követő napon történik. (információ) a Nugent változásáról)
az orális probiotikum alkalmazásának 0., 7. és 14. napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus laktobacillusok izolálása hüvelyi mikrobiológiai tenyészetekből probiotikum orális adagolása után
Időkeret: 0., 7. és 14. napon orális probiotikum alkalmazása után
Minden résztvevőtől hüvelyi tampont vesznek mikrobiológiai tenyészetekhez az első és az utolsó beadást követő napon az orálisan alkalmazott probiotikus törzsek, valamint a nem laktobacillus-flóra izolálására.
0., 7. és 14. napon orális probiotikum alkalmazása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 4.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MUW EK 1417/2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Orális laktóz placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel