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Orall verabreichte Probiotika zur Verbesserung der Qualität der Vaginalflora von Frauen mit Brustkrebs und Chemotherapie.

4. Juni 2017 aktualisiert von: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

Die Fähigkeit einer oral verabreichten Zubereitung von vier Lactobacillus-Arten zur Verbesserung der Qualität der Vaginalflora von Frauen mit Brustkrebs und Chemotherapie. Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie

Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Vaginalflora um mindestens zwei Stufen der Nugent-Skala nach oraler Probiotikagabe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist die Verbesserung der Vaginalflora um mindestens zwei Stufen der Nugent-Skala. Die Verbesserung der Nugent-Scores sollte als primärer Endpunkt der Studie angesehen werden. Das Ergebnis der Studie wäre positiv, wenn signifikant mehr Frauen in der Verum-Kohorte eine solche Verbesserung erzielen als in der Placebo-Kohorte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nur Frauen mit Brustkrebs und neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie, mindestens 4 Wochen postoperativ, ohne vaginale Blutung, ohne anormalen Vaginalausfluss, Nur Frauen mit Nugent-Scores zwischen 4 und 6

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Durchfall, Verstopfung, Vaginal- oder Harnwegsinfektion, die eine antibakterielle Behandlung benötigen, und Frauen, die in den letzten 4 Wochen eine Antibiotikatherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
30 Teilnehmer dieser Gruppe erhalten ein orales Laktose-Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Orales Laktose-Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Probiotika

30 Teilnehmer dieser Gruppe erhielten 7 Tage lang zweimal täglich orale probiotische Kapseln mit vier lyophilisierten Lactobacillus-Stämmen der folgenden Spezies:

L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)

L. jensenii /LbV 116 (DSM 22567)

L.crispatus/Lbv88 (DSM 22566)

L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Probiotika orale probiotische Kapseln für 7 Tage zweimal täglich mit vier lyophilisierten Lactobacillus-Stämmen, L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560), L. jensenii /LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566),L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)
Andere Namen:
  • L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560)
  • L. jensenii /LbV 116 (DSM 22567)
  • L.crispatus/Lbv88 (DSM 22566)
  • L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nugent-Scores zwischen Baseline und Ende der Behandlung (Verbesserung oder keine Verbesserung)
Zeitfenster: Tag 0, 7 und Tag 14 der oralen probiotischen Anwendung
Unter Verwendung des Nugent-Scoring-Systems wird von jeder Teilnehmerin vor Beginn der oralen probiotischen Anwendung der erste Abstrich aus der Vagina entnommen. (Basisinformationen). Der zweite Abstrich wird am Tag nach der letzten Verabreichung entnommen. (Informationen über Änderung in Nugent)
Tag 0, 7 und Tag 14 der oralen probiotischen Anwendung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isolierung spezifischer Laktobazillen aus vaginalen mikrobiologischen Kulturen nach oraler Verabreichung eines Probiotikums
Zeitfenster: Tag 0, 7 und Tag 14 nach oraler probiotischer Anwendung
Von jeder Teilnehmerin wird am ersten Tag und nach der letzten Verabreichung ein Vaginalabstrich für mikrobiologische Kulturen zur Isolierung von oral applizierten probiotischen Stämmen sowie Nicht-Laktobazillen-Flora entnommen.
Tag 0, 7 und Tag 14 nach oraler probiotischer Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Mitarbeiter

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

Ermittler

  • Studienleiter: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUW EK 1417/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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