Пероральный прием пробиотиков для улучшения качества вагинальной флоры у женщин с раком молочной железы и химиотерапией.
4 июня 2017 г. обновлено: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Способность перорально вводимого препарата из четырех видов Lactobacillus улучшать качество вагинальной флоры женщин с раком молочной железы и химиотерапией. Проспективное рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование
Целью данного исследования является улучшение вагинальной флоры не менее чем на две степени по шкале Ньюджента после применения пероральных пробиотиков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является улучшение вагинальной флоры не менее чем на две степени по шкале Ньюджента.
Улучшение шкалы Nugent следует рассматривать как первичную конечную точку исследования.
Результат исследования будет считаться положительным, если значительно больше женщин в когорте, принимавшей verum, достигли такого улучшения, чем в когорте, принимавшей плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Только женщины с раком молочной железы и неоадъювантной/адъювантной химиотерапией, по крайней мере через 4 недели после операции, без вагинального кровотечения без аномальных выделений из влагалища, только женщины с баллами по шкале Нугента от 4 до 6
Критерий исключения:
Пациенты с диареей, запорами, инфекциями влагалища или мочевыводящих путей, которым требуется антибактериальное лечение, и женщины, получавшие антибактериальную терапию в течение предшествующих 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
30 участников этой группы получают перорально лактозу плацебо.
|
Плацебо
|
|
Активный компаратор: Пробиотики
30 участников этой группы получали пероральные пробиотические капсулы в течение 7 дней два раза в день, содержащие четыре лиофилизированных штамма Lactobacillus, принадлежащих к видам: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii/LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Пробиотики пероральные пробиотические капсулы на 7 дней два раза в день, содержащие четыре лиофилизированных штамма Lactobacillus, L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560), Л. Дженсении
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri
/LbV 150 Н (DSM 22583)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение показателя Nugent между исходным уровнем и окончанием лечения (улучшение или отсутствие улучшения)
Временное ограничение: 0, 7 и 14 день перорального применения пробиотиков
|
Используя систему подсчета баллов Nugent, у каждой участницы будет взят первый мазок из влагалища до начала перорального использования пробиотиков (исходная информация). Второй мазок будет взят на следующий день после последнего введения (информация).
о смене в Ньюдженте)
|
0, 7 и 14 день перорального применения пробиотиков
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выделение специфических Lactobacilli из вагинальных микробиологических культур после перорального введения пробиотика
Временное ограничение: 0, 7 и 14 день после перорального применения пробиотиков
|
У каждой участницы будет взят мазок из влагалища для микробиологических культур в первый день и после последнего введения для выделения пробиотических штаммов, применяемых перорально, а также нелактобактериальной флоры.
|
0, 7 и 14 день после перорального применения пробиотиков
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUW EK 1417/2012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .