Orall a administré des probiotiques pour améliorer la qualité de la flore vaginale des femmes atteintes d'un cancer du sein et d'une chimiothérapie.
4 juin 2017 mis à jour par: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
La capacité d'une préparation administrée par voie orale de quatre espèces de lactobacilles à améliorer la qualité de la flore vaginale des femmes atteintes d'un cancer du sein et d'une chimiothérapie. Un essai prospectif randomisé contrôlé par placebo, en double aveugle
Le but de cette étude est l'amélioration de la flore vaginale d'au moins deux grades de l'échelle de Nugent après application de probiotiques oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est l'amélioration de la flore vaginale d'au moins deux grades de l'échelle de Nugent.
L'amélioration des scores de Nugent doit être considérée comme le critère d'évaluation principal de l'étude.
Le résultat de l'étude serait considéré comme positif si beaucoup plus de femmes dans la cohorte verum obtenaient une telle amélioration que dans la cohorte placebo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Seules les femmes atteintes d'un cancer du sein et d'une chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante, au moins 4 semaines postopératoires, sans saignements vaginaux sans pertes vaginales anormales, Seules les femmes avec des scores de Nugent entre 4 et 6
Critère d'exclusion:
Patients souffrant de diarrhée, constipation, infection vaginale ou urinaire nécessitant un traitement antibactérien et femmes recevant une antibiothérapie au cours des 4 semaines précédentes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
30 participants de ce groupe reçoivent un placebo de lactose par voie orale
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Placebo
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Comparateur actif: Probiotiques
30 participants de ce groupe recevant deux fois par jour pendant 7 jours des gélules probiotiques orales contenant quatre souches de Lactobacillus lyophilisées appartenant à l'espèce : L. rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probiotiques Gélules probiotiques orales pendant 7 jours deux fois par jour contenant quatre souches de Lactobacillus lyophilisées, L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560),L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L. crispatus/
Lbv88 (DSM 22566),L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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modification du score de Nugent entre le début et la fin du traitement (amélioration ou pas d'amélioration)
Délai: jour 0, 7 et jour 14 de l'application de probiotiques par voie orale
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En utilisant le système de notation Nugent, le premier écouvillon du vagin de chaque participant sera prélevé avant le début de l'utilisation des probiotiques oraux. (informations de base) Le deuxième écouvillon sera prélevé le jour suivant la dernière administration. (informations
sur le changement dans Nugent)
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jour 0, 7 et jour 14 de l'application de probiotiques par voie orale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Isolement de lactobacilles spécifiques à partir de cultures microbiologiques vaginales après administration orale de probiotique
Délai: jour 0, 7 et jour 14 après l'application de probiotiques par voie orale
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De chaque participant, un écouvillon vaginal pour les cultures microbiologiques sera prélevé le premier jour et celui suivant la dernière administration pour l'isolement des souches probiotiques appliquées par voie orale ainsi que de la flore non lactobacille.
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jour 0, 7 et jour 14 après l'application de probiotiques par voie orale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2012
Première publication (Estimation)
8 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2017
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MUW EK 1417/2012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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