Orall administrou probióticos para melhorar a qualidade da flora vaginal de mulheres com câncer de mama e quimioterapia.
4 de junho de 2017 atualizado por: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
A capacidade de uma preparação administrada por via oral de quatro espécies de Lactobacillus para melhorar a qualidade da flora vaginal de mulheres com câncer de mama e quimioterapia. Um estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
O objetivo deste estudo é a melhora da flora vaginal em pelo menos dois graus da escala de Nugent após a aplicação de probióticos orais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é a melhora da flora vaginal em pelo menos dois graus da escala de Nugent.
A melhoria das pontuações do Nugent deve ser considerada o ponto final primário do estudo.
O resultado do estudo seria considerado positivo se significativamente mais mulheres na coorte verum obtivessem tal melhora do que na coorte placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Apenas mulheres com câncer de mama e quimioterapia neoadjuvante/adjuvante, pelo menos 4 semanas de pós-operatório, sem sangramento vaginal sem corrimento vaginal anormal, Somente mulheres com escore de Nugent entre 4 e 6
Critério de exclusão:
Pacientes com diarreia, constipação, infecção vaginal ou do trato urinário que requerem tratamento antibacteriano e mulheres que receberam terapia antibiótica nas 4 semanas anteriores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
30 participantes neste grupo recebem um placebo de lactose oral
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Placebo
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Comparador Ativo: Probióticos
30 participantes deste grupo receberam cápsulas probióticas orais por 7 dias duas vezes ao dia contendo quatro cepas liofilizadas de Lactobacillus pertencentes à espécie: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jesenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probióticos cápsulas probióticas orais por 7 dias duas vezes ao dia contendo quatro cepas liofilizadas de Lactobacillus,L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560),L.jesenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566),L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no escore Nugent entre o início e o final do tratamento (melhora ou nenhuma melhora)
Prazo: dia 0, 7 e dia 14 de aplicação oral de probiótico
|
Usando o sistema de pontuação Nugent, o primeiro swab da vagina de cada participante será coletado antes do início do uso de probiótico oral. (informação de base) O segundo swab será coletado no dia seguinte à última administração. (informação).
sobre mudança em Nugent)
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dia 0, 7 e dia 14 de aplicação oral de probiótico
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Isolamento de lactobacilos específicos de culturas microbiológicas vaginais após administração oral de probiótico
Prazo: dia 0, 7 e dia 14 após aplicação de probiótico oral
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De cada participante, um swab vaginal para culturas microbiológicas será coletado no primeiro dia e no seguinte à última administração para isolamento de cepas probióticas aplicadas por via oral, bem como de flora não-lactobacilo.
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dia 0, 7 e dia 14 após aplicação de probiótico oral
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUW EK 1417/2012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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