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Orall은 유방암 및 화학 요법을 앓고 있는 여성의 질 식물상 질을 개선하기 위해 프로바이오틱스를 투여했습니다.

2017년 6월 4일 업데이트: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna

유방암 및 화학 요법을 앓고 있는 여성의 질 식물상 품질을 개선하기 위한 4가지 락토바실러스 종의 경구 투여 제제의 능력. 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 시험

이 연구의 목적은 경구 프로바이오틱스 적용 후 Nugent 척도의 최소 2등급에 의한 질내 세균총의 개선입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Nugent 척도의 최소 2등급에 의한 질내 세균총의 개선입니다. Nugent 점수의 향상은 연구의 1차 종점으로 간주되어야 합니다. verum 코호트에서 훨씬 더 많은 여성이 위약 코호트보다 그러한 개선을 달성한다면 연구 결과는 긍정적인 것으로 간주될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

유방암 및 신보조/보조 화학요법이 있는 여성만, 수술 후 최소 4주 이상, 비정상적인 질 분비물 없이 질 출혈이 없고, Nugent 점수가 4~6인 여성만

제외 기준:

항균 치료가 필요한 설사, 변비, 질 또는 요로 감염이 있는 환자 및 이전 4주 동안 항생제 치료를 받은 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
이 그룹의 참가자 30명은 구강 유당 위약을 받습니다.
건강 보조 식품: 구강 유당 위약
위약
활성 비교기: 프로바이오틱스

이 그룹의 30명의 참가자는 다음 종에 속하는 4개의 동결건조된 락토바실러스 균주를 포함하는 경구 프로바이오틱 캡슐을 7일 동안 매일 두 번 받았습니다.

L.rhamnosus/ LbV96(DSM 22560)

엘.젠세니 /LbV 116 (DSM 22567)

L.crispatus/Lbv88(DSM 22566)

L.가세리 /LbV 150N (DSM 22583)
건강 보조 식품: 프로바이오틱스
4종의 동결건조 락토바실러스 균주 L.rhamnosus/를 함유한 프로바이오틱스 경구용 프로바이오틱 캡슐 1일 2회 7일분 LbV96(DSM 22560),L.젠세니이 /LbV 116(DSM 22567),L.crispatus/ Lbv88(DSM 22566),L.가세리 /LbV 150N(DSM 22583)
다른 이름들:
  • L.rhamnosus/ LbV96(DSM 22560)
  • 엘.젠세니 /LbV 116 (DSM 22567)
  • L.crispatus/Lbv88(DSM 22566)
  • L.가세리 /LbV 150N (DSM 22583)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 치료 종료 사이의 Nugent 점수 변화(개선 또는 개선 없음)
기간: 경구 프로바이오틱스 적용 0일, 7일 및 14일
Nugent 점수 시스템을 사용하여 각 참가자의 질에서 첫 번째 면봉 채취는 경구 프로바이오틱스 사용 시작 전에 이루어집니다.(기준 정보) 두 번째 면봉 채취는 마지막 투여 다음 ​​날에 채취됩니다.(정보 뉴젠트 변경에 대해)
경구 프로바이오틱스 적용 0일, 7일 및 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로바이오틱스 경구 투여 후 질 미생물 배양에서 특정 유산균 분리
기간: 프로바이오틱스 경구 투여 후 0일, 7일 및 14일
각 참가자로부터 미생물 배양을 위한 질 면봉을 첫 날과 마지막 투여 후 구강 적용 프로바이오틱 균주 및 비유산균균의 분리를 위해 채취합니다.
프로바이오틱스 경구 투여 후 0일, 7일 및 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

University of Natural Resources and Life Sciences, Vienna, Austria

수사관

  • 연구 책임자: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 6월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MUW EK 1417/2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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