Orall administrerade probiotika för att förbättra kvaliteten på vaginalfloran hos kvinnor med bröstcancer och kemoterapi.
4 juni 2017 uppdaterad av: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Förmågan hos en oralt administrerad beredning av fyra Lactobacillus-arter för att förbättra kvaliteten på den vaginala floran hos kvinnor med bröstcancer och kemoterapi. En prospektiv randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind studie
Syftet med denna studie är att förbättra vaginalfloran med minst två grader av Nugent-skalan efter applicering av orala probiotika.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att förbättra vaginalfloran med minst två grader av Nugent-skalan.
Förbättring av Nugent-poäng bör betraktas som den primära slutpunkten för studien.
Resultatet av studien skulle anses positivt om signifikant fler kvinnor i verum-kohorten uppnår en sådan förbättring än i placebo-kohorten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Endast kvinnor med bröstcancer och neoadjuvant/adjuvant kemoterapi, minst 4 veckor postoperativt, utan vaginal blödning utan onormal flytning, Endast kvinnor med Nugent-poäng mellan 4 och 6
Exklusions kriterier:
Patienter med diarré, förstoppning, vaginal- eller urinvägsinfektion som behöver antibakteriell behandling och kvinnor som fått antibiotikabehandling under de senaste 4 veckorna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
30 deltagare i denna grupp får en oral laktosplacebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
30 deltagare i denna grupp som fick orala probiotiska kapslar i 7 dagar två gånger dagligen innehållande fyra lyofiliserade Lactobacillus-stammar som tillhör arten: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probiotika orala probiotiska kapslar i 7 dagar två gånger dagligen innehållande fyra lyofiliserade Lactobacillus-stammar, L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560), L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566), L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring i Nugent-poäng mellan baslinjen och behandlingens slut (förbättring eller ingen förbättring)
Tidsram: dag 0, 7 och dag 14 av oral probiotisk applicering
|
Med hjälp av Nugent-poängsystemet kommer den första pinnprovningen från slidan att tas från varje deltagare innan den orala probiotikaanvändningen påbörjas.(baslinjeinformation) Den andra pinnprovningen tas dagen efter den senaste administreringen.(information
om förändring i Nugent)
|
dag 0, 7 och dag 14 av oral probiotisk applicering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isolering av specifika laktobaciller från vaginala mikrobiologiska kulturer efter oral administrering av probiotika
Tidsram: dag 0, 7 och dag 14 efter oral probiotisk applicering
|
Från varje deltagare kommer en vaginal pinne för mikrobiologiska kulturer att tas den första dagen och den efter den sista administreringen för isolering av oralt applicerade probiotiska stammar såväl som icke-laktobacilli-flora.
|
dag 0, 7 och dag 14 efter oral probiotisk applicering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Första postat (Uppskatta)
8 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2017
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUW EK 1417/2012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .