Oralt administrert probiotika for å forbedre kvaliteten på vaginalfloraen til kvinner med brystkreft og kjemoterapi.
4. juni 2017 oppdatert av: Associate Prof. Ljubomir Petricevic MD, Medical University of Vienna
Evnen til et oralt administrert preparat av fire Lactobacillus-arter for å forbedre kvaliteten på vaginalfloraen til kvinner med brystkreft og kjemoterapi. En prospektiv randomisert placebokontrollert, dobbeltblind studie
Målet med denne studien er å forbedre vaginalfloraen med minst to grader av Nugent-skalaen etter påføring av orale probiotika.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å forbedre vaginalfloraen med minst to grader av Nugent-skalaen.
Forbedring av Nugent-score bør betraktes som det primære endepunktet for studien.
Resultatet av studien vil bli vurdert som positivt dersom signifikant flere kvinner i verum-kohorten oppnår en slik forbedring enn i placebo-kohorten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Medical University of Vienna - Department of Obstetrics and Gynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kun kvinner med brystkreft og neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi, minst 4 uker postoperativt, uten vaginal blødning uten unormal vaginal utflod, Kun kvinner med Nugent skårer mellom 4 og 6
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med diaré, forstoppelse, vaginal eller urinveisinfeksjon som trenger antibakteriell behandling og kvinner som har fått antibiotikabehandling de siste 4 ukene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
30 deltakere i denne gruppen får oral laktose placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: Probiotika
30 deltakere i denne gruppen som fikk orale probiotiske kapsler i 7 dager to ganger daglig inneholdende fire frysetørrede Lactobacillus-stammer som tilhører arten: L.rhamnosus/ LbV96 (DSM 22560) L.jensenii /LbV 116 (DSM 22567) L.crispatus/ Lbv88 (DSM 22566) L.gasseri /LbV 150N (DSM 22583) |
Probiotika orale probiotiske kapsler i 7 dager to ganger daglig som inneholder fire frysetørrede Lactobacillus-stammer, L.rhamnosus/
LbV96 (DSM 22560),L.jensenii
/LbV 116 (DSM 22567),L.crispatus/
Lbv88 (DSM 22566),L.gasseri
/LbV 150N (DSM 22583)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring i Nugent-score mellom baseline og slutten av behandlingen (forbedring eller ingen bedring)
Tidsramme: dag 0, 7 og dag 14 av oral probiotisk påføring
|
Ved å bruke Nugent-poengsystem, vil den første vattpinne fra skjeden bli tatt fra hver deltaker før start av oral bruk av probiotika.(grunnlinjeinformasjon) Andre vattpinne vil bli tatt dagen etter siste administrering.(informasjon
om endring i Nugent)
|
dag 0, 7 og dag 14 av oral probiotisk påføring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isolering av spesifikke laktobaciller fra vaginale mikrobiologiske kulturer etter oral administrering av probiotika
Tidsramme: dag 0, 7 og dag 14 etter oral probiotisk påføring
|
Fra hver deltaker vil en vaginal vattpinne for mikrobiologiske kulturer bli tatt den første dagen og den etter siste administrering for isolering av orale påførte probiotiske stammer så vel som ikke-laktobacilli-flora.
|
dag 0, 7 og dag 14 etter oral probiotisk påføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Herbert Kiss, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Obstetrics and Gynecology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
8. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2017
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MUW EK 1417/2012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .