肺部超声辅助脱机困难患者 (WeanUS)
2012年11月6日 更新者：Felippe Leopoldo Dexheimer Neto、Hospital Ernesto Dornelles
每日肺部超声协助难以脱机的成年患者从机械通气中脱机 - 一项随机试验。
每日肺部超声检查可以帮助难以脱机的成年患者脱机。
在这项随机试验中，将每天进行标准化的肺部超声检查，并结合旨在减少机械通气总时间的标准化干预措施。
研究概览
详细说明
该试验将在两个重症监护病房 (ICU) 中进行。 随机化后，干预组的所有患者在下一次自主呼吸试验之前每天进行肺部超声检查。 肺部超声检查的结果将表明具体的干预措施以促进脱机：
- 无肺滑移迹象（超声发现提示胸膜运动）：将指示及时评估气胸或主流插管；
- 正常肺部超声（超声 A 型）：将评估患者是否存在深静脉血栓形成/肺栓塞和/或可逆性气道阻塞（例如 不受控制的哮喘或 COPD [慢性阻塞性肺病] 恶化）- 随后进行适当的治疗。 如果患者患有COPD，必须使用无创机械通气作为停止机械通气的方式；
- 肺部超声显示肺水肿（B 型超声）：心源性肺水肿将与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 区分开来——随后进行适当的治疗（例如，在下一次自主呼吸试验之前，液体负平衡至少为 1000 毫升） ;
- 肺部超声显示不对称模式（超声 AB 剖面或肺实变）：将调查不受控制的感染的可能性；
- 单纯性胸腔积液的存在：将指示利尿剂（在下一次自主呼吸试验前液体负平衡至少为 1000 毫升）或根据助理团队的描述行胸腔穿刺术；
- 复杂胸腔积液的存在：将进行其他影像检查，并由外科团队进行评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90160-093
- 招聘中
- Hospital Ernesto Dornelles
-
首席研究员：
- Felippe L Dexheimer Neto, MD
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 断奶困难；
- 1 次自主呼吸试验失败或 1 次拔管失败
- 成年患者（18岁以上）；
排除标准：
- 姑息治疗；
- 90天以下的预期寿命；
- COPD Gold IV、肝硬化Child C、低效转移癌等
- 机构规程以外的其他断奶方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：日常肺部超声
如果没有肺滑动 - 评估气胸或主流插管。 如果肺部超声显示正常模式 - 寻找可逆性气道阻塞或静脉栓塞。 如果患者患有 COPD，则必须使用无创通气作为停止机械通气的方式。 如果肺部超声显示间质综合征 - 在下一次自主呼吸试验之前评估是否需要消除水分平衡。 如果发现不对称 - 寻找新的或不受控制的感染。 如果有简单的胸腔积液 - 研究人员应确定水分平衡的负值或进行胸腔穿刺术。 如果有复杂胸腔积液的迹象 - 应根据外科团队的评估进行新的影像技术。 |
如果没有肺滑动，将及时评估患者是否存在气胸或主流插管。
如果患者未能通过自主呼吸试验且肺部超声检查正常——研究人员将调查静脉血栓形成（深静脉血栓形成和/或肺栓塞）并排除可逆性气道阻塞。
如果患者既往诊断为 COPD，则需要进行无创机械通气以促进脱机。
如果肺部超声显示“B 型”- 心源性肺水肿将与急性呼吸窘迫综合征 (ARDS) 区分开来。
如果可能出现心源性水肿，则给予利尿剂（至少 40 mg 呋塞米）或进行超滤。
主要目标是在下一次自主呼吸试验之前至少达到 1000 毫升的负液体平衡。
另一种可能性是在下一次自主呼吸试验之前滴定血管扩张剂（收缩压至少降低 20%）。
其他名称：
如果肺部超声显示不对称的发现，将调查新的或不受控制的感染（肺部或肺外）的发生。
其他名称：
如果患者的胸腔积液没有并发症的超声征象（任何高回声模式或复杂的分隔模式），研究人员将使用利尿剂（24 小时内至少使用 40 mg 速尿）或增加超滤 - 以达到液体负平衡，至少, 1000 毫升，然后再进行下一次自主呼吸试验。
另一种可能性是进行胸腔引流。
如果出现高回声或分隔型胸腔积液，外科团队将进行另一次图像检查和评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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机械通气时间
大体时间：从插管到拔管成功（定义为脱离机械支持至少 48 小时）或死亡（天）
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从插管到拔管成功（定义为脱离机械支持至少 48 小时）或死亡（天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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进行的气管切开术次数
大体时间：患者随访将持续到脱离机械支持，最多 2 个月
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患者随访将持续到脱离机械支持，最多 2 个月
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ICU住院时间
大体时间：从重症监护室入院到重症监护室出院，最多 2 个月
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从重症监护室入院到重症监护室出院，最多 2 个月
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通气相关性肺炎的发生率
大体时间：直到icu出院，最多2个月
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直到icu出院，最多2个月
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ICU、医院和 28 天死亡率
大体时间：直到 ICU 和医院出院以及从 ICU 入院后的第 28 天，预计平均 4 周
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直到 ICU 和医院出院以及从 ICU 入院后的第 28 天，预计平均 4 周
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ICU 和医院出院时的表现状态
大体时间：在 ICU 和出院时，预计平均 4 周
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在 ICU 和出院时，预计平均 4 周
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超声检查结果与其他图像技术之间的相关性
大体时间：数据收集后（1 年）- 回顾性审查
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数据收集后（1 年）- 回顾性审查
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断奶时间
大体时间：从第一次自主呼吸试验失败或拔管失败到撤除机械通气支持，最多 4 周
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从第一次自主呼吸试验失败或拔管失败到撤除机械通气支持，最多 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cassiano Teixeira, MD, PhD、Hospital Moinhos de Vento
- 首席研究员：Felippe L Dexheimer, MD、Hospital Ernesto Dornelles
- 研究主任：Paulo R Dalcin, MD, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2013年12月1日
研究完成 (预期的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月6日
首次发布 (估计)
2012年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月6日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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